重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液(611)治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)的研究招募

评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液(611)在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)受试者中安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究。

适应症

中度至重度慢性阻塞性肺疾病

实验分期

Ⅱ期

项目用药

本项目试验用药为重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液(611)。重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液(611)的规格为1mL/瓶，用法为皮下注射，使用剂量为300mg或450mg，每2周给药一次，给药约16周。

入选条件

必须满足下列所有标准：

1.能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书(ICF)；

2.签署ICF时年龄在40~85周岁(含)，性别不限；

3.体重指数(BMI)≥16kg/m²；

4.根据慢性阻塞性肺疾病全球倡议(GOLD，2023版，详见附录2)诊断为COPD，且筛选时有医疗记录或相关记录表明COPD病史≥12个月；

5.筛选时，吸入支气管舒张剂后第1秒用力呼气容积(FEV1)/用力肺活量(FVC)<0.7，吸入支气管舒张剂后的FEV1测量值≥30%预测值且＜70%预测值；

6.筛选时，吸烟史≥10包年的目前或既往吸烟者，或明确的生物燃料烟雾环境暴露≥10年；

注：

①包年数=(每日香烟支数/20支)×吸烟年数；目前吸烟者指在签署ICF前已戒烟＜6个月的受试者；电子烟、烟斗、雪茄的使用不能用来计算包年吸烟史；②生物燃料指柴草、煤炭和动物粪便等燃烧后产生的烟雾中含有大量碳氧化物、氮氧化物、硫氧化物和未燃烧完全的碳氢化合物颗粒与多环有机化合物等有害成分的燃料；

7.有医疗记录或相关记录显示，筛选前12个月内出现≥2次中度COPD急性加重(AECOPD)或≥1次重度AECOPD；其中，至少1次符合条件的急性加重使用了全身性糖皮质激素治疗，至少1次符合条件的急性加重发生在受试者接受ICS/LAMA/LABA时(如果ICS禁忌，则在接受LAMA/LABA时)；

注：①中度AECOPD是指由研究者记录的中度急性加重，定义为需要使用短效支气管舒张剂和/或抗菌药物和/或全身性糖皮质激素(抗菌药物和全身性糖皮质激素必须至少采用一种)治疗；②重度AECOPD是指由研究者记录的重度急性加重，定义为需要住院或重症监护病房(ICU)治疗、急诊留观治疗＞24小时；③既往急性加重应是在接受稳定的药物治疗时发生，而不是由于治疗间断或治疗剂量下降所致。

具体入选条件还请咨询药队长专业医学顾问。

排除条件

1.经研究者判断受试者患有除COPD之外的其他活动性或有临床意义的呼吸系统疾病，且参与研究会给受试者的安全或研究评估带来影响，如活动性肺结核、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病者；

注：活动性肺结核：根据QuantiFERON®-TBGold试验或T-SPOT®.TB试验结果、临床症状和/或胸部影像学检查结果，判断受试者可能存在活动性结核分枝杆菌(TB)感染(有证据显示既往活动性结核感染已得到充分治疗，且经研究者评估后可入组)；

2.诊断为其他与外周血嗜酸性粒细胞增多有关的肺部或全身性疾病；

3.当前根据全球哮喘管理和预防策略(GINA)或者其他公认的指南目前诊断为哮喘或有哮喘病史；

4.诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症；

5.肺源性心脏病，且有证据表明右心衰竭；

6.纽约心脏协会(NYHA)心功能分级Ⅲ级或Ⅳ级心力衰竭；

7.筛选访视前6个月内，发生急性心肌梗死、短暂性脑缺血发作(TIA)或卒中、不稳定的缺血性心脏病或其他相关心血管疾病(如肺栓塞、深静脉血栓形成)，且经研究者判断参与研究可能使受试者置于风险之中或对研究结果产生影响；

8.合并活动性寄生虫感染(如蠕虫)或疑似寄生虫感染(随机前通过临床和/或实验室检查排除活动性感染者可入组)；

9.任何春季角膜结膜炎(VKC)和特应性角膜结膜炎(AKC)病史；

10.患有活动性自身免疫性疾病，或正在接受免疫抑制疗法以治疗自身免疫性疾病(例如，类风湿性关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、多发性硬化等)。具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

佛山市第一人民医院、齐齐哈尔市第一医院、山东省立医院、自贡市第一人民医院、浙江省台州医院、温州医科大学附属第二医院、中南大学湘雅二医院、茂名市人民医院、沈阳医学院附属中心医院、复旦大学附属中山医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。