布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗定量吸入器（MDI）与布地奈德和富马酸福莫特罗MDI以及信必可加压MDI关于哮喘的临床研究招募

一项随机、双盲、双模拟、平行分组、多中心、24至52周可变时长的研究，评估布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗定量吸入器(MDI)与布地奈德和富马酸福莫特罗MDI以及信必可加压MDI相比在哮喘未充分控制的成人和青少年受试者中的疗效和安全性(LOGOS)。

适应症

哮喘

实验分期

Ⅲ期

项目用药

本项目试验用药为BFF MDI和其他试验药。BFF MDI属于气雾剂，规格为160/4.8μg/喷，参与者每次吸入2喷，用药时程为24周至52周，具体用药疗程还请遵循医生方案。

入选条件

1.签署ICF时，受试者年龄必须为12至80岁(含12岁和80岁)。

2.在访视1时，受试者需要有经医师诊断的≥1年的哮喘书面病史。

3.受试者在访视1前至少4周规律每日使用ICS/LABA给药方案(包括稳定剂量的ICS)。

4.在访视1之前的12个月内至少发生过一次有书面记录的需下述治疗的哮喘急性发作：至少连续3天使用全身性激素(口服或IV给药)及任何这些药物的联合治疗以及相关的就诊、住院治疗或因哮喘的ER就诊(使用激素3天内)。

5.访视1、3和5时ACQ-7总分≥1.5(随机化前)。

6.在访视1、2、3、4和5(随机化前)时，使用支气管扩张剂前的FEV1。

7.访视2或访视3对沙丁胺醇的可逆性，在沙丁胺醇雾化后的FEV1增幅≥12%且增加值≥200mL(针对≥18岁的受试者)或沙丁胺醇雾化后FEV1增幅≥12%(针对12至<18岁的受试者)。

8.根据研究方案的要求，愿意并能够根据研究者的意见调整当前的哮喘治疗。

9.证明可接受的MDI/pMDI给药技术。

10.体重指数<40kg/m²。

11.在筛选期间，电子日记14天依从性≥70%(定义为在随机化前的14天内的任何10个早晨和任何10个晚上均填写每日电子日志，并且对在任何10个早晨和10个晚上中吸入2喷BFFMDI导入期药物的回答为“是”)。

12.随机分组前4周内无呼吸道感染，或未使用全身性糖皮质激素和/或额外ICS治疗哮喘急性发作。

具体入选条件还请咨询药队长专业医学顾问。

排除条件

1.危及生命的哮喘，定义为存在需要插管的高碳酸血症、呼吸停止或哮喘相关晕厥发作的重大哮喘发作史。

2.在访视1前4周内完成对呼吸道感染或哮喘急性发作的全身性激素治疗。

3.研究者认为适合使用生物制剂治疗哮喘的受试者。

4.访视1前2个月内因哮喘而住院。

5.既往或当前存在具有临床意义的疾病，包括但不限于：心血管，肝，肾，血液，神经，内分泌，胃肠或肺(例如活动性结核病，支气管扩张，肺嗜酸性粒细胞综合征和COPD)。严重是指研究者认为可使受试者参与研究时存在安全性风险的任何疾病，或研究期间疾病/状况加重时可影响疗效或安全性分析的任何疾病。

6.访视1前12个月内已知有药物滥用或酗酒史。

7.访视1前3个月内，研究者认为窄角型青光眼未得到充分治疗和/或出现可能相关的视力变化。注：允许使用所有批准用于控制眼压的药物，包括局部给药的非选择性β-受体阻滞剂。

8.研究者认为存在具有临床意义的症状性前列腺肥大或膀胱颈梗阻/尿潴留。

注：在访视1之前的6个月内进行经尿道前列腺切除术或前列腺完全切除术的受试者被排除在研究之外。

9.在访视1前4周内口服和静脉注射激素(任何剂量)。在研究期间禁止因任何原因使用全身性激素，但对重度哮喘急性发作给予急性治疗除外。

10.在访视1前12个月内因任何原因使用长效激素治疗。

11.在访视1之前的12个月内，使用LAMA(单药或作为吸入联合治疗的一部分)进行维持治疗。

12.在访视1前3个月内使用口服β2-激动剂治疗。

13.在访视1前3个月或5个半衰期(以较长时间为准)内使用任何市售(例如omalizumab，mepolizumab，benralizumab，reslizumab)或试验性生物制剂，研究期间也不得使用这些制剂。

14.通过雾化器或家庭雾化器定期接受哮喘药物给药。

注：除访视1前4周内之外，可以在哮喘急性发作时使用雾化器进行急救治疗。

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

江苏省苏北人民医院、浙江中医药大学附属第二医院、西安交通大学第二附属医院、中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院(福州总医院)、中国人民解放军第三军医大学第一附属医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海市同济医院、安徽医科大学第四附属医院、合肥市第一人民医院、广西壮族自治区人民医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。