【类风湿性关节炎】CD19嵌合抗原受体NK细胞注射液治疗复发/难治B细胞相关自身免疫疾病的研究招募

【类风湿性关节炎】CD19嵌合抗原受体NK细胞注射液治疗复发/难治B细胞相关自身免疫疾病的安全性和有效性的探索性临床研究。

适应症

类风湿性关节炎

实验分期

Ⅰ期

项目用药

本项目试验用药为KN5501注射液。KN5501注射液分别在第1天、第3天和第6天进行三次滴注，治疗方式采用静脉滴注方式，具体用药计划请遵循医生安排。

入选条件

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

2.入组时的疾病状态：标准治疗方案后未达到完全缓解或无法控制疾病的自免患者；疾病评分达到中重度活动期评分；

3.年龄18-70岁，男女不限；

4.预计生存期≥12周；

5.主要器官功能健全：血清肌酐清除率符合相关年龄/性别标准，丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶小于正常值范围上限的3倍；

6.ECOG评分0-2分；

7.超声心动图提示心脏结构基本正常且左心室射血分数(LVEF)≥45%；

8.受试者接受最近一次治疗(激素，免疫抑制或其他试验性治疗)后至少2周。

具体入选条件还请咨询药队长专业医学顾问。

排除条件

1.已知对CD19CAR-NK或研究中可能使用的任何药物成分(包括氟达拉滨、环磷酰胺和妥珠单抗)的过敏反应、超敏反应、不耐受或禁忌症，或过去曾发生过严重过敏反应的受试者；

2.患者伴有下列的遗传综合征：Fanconi综合征、Kostmann综合征、Shwachman综合征或任何已知的骨髓衰竭综合征；

3.需用肠外抗菌药物的活动或未控制的感染；有证据证明存在严重的活动性病毒、细菌感染或未控制的全身性真菌感染；

4.根据美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级标准(见附录二)，属于排除标准Ⅲ级或Ⅳ级的心功能不全受试者；

5.有较明显的出血倾向，如消化道出血、凝血功能障碍、脾功能亢进等；

6.过去6个月内不稳定型心绞痛，症状性充血性心力衰竭或心肌梗塞；

7.妊娠、哺乳期，或6个月内有妊娠计划的女性受试者；

8.三个月内参加过任何临床试验者；

9.研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的任何情况。

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

江苏大学附属医院。