GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性和免疫原性的试验招募

一项评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验。

适应症

特应性皮炎

实验分期

Ⅲ期

项目用药

本项目用药为GR1802注射液(GR1802 injection)。GR1802注射液(GR1802 injection)规格为150mg/mL/支，使用方法为皮下给药，每2周给药1次，首次600mg，之后每次300mg用药时程约为52周。

入选条件

1.年龄18-75(包括两端)周岁；

2.筛选时符合Williams诊断标准，且筛选时患病时间至少1年，并且：

筛选访视和基线访视时湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分≥16分；

筛选访视和基线访视时研究者整体评估(IGA)评分≥3分；

筛选访视和基线访视时特应性皮炎(AD)累及体表面积(BSA)≥10%；

基线访视时每日峰值瘙痒NRS评分的周平均值≥4分；

3.筛选前6个月内对治疗AD的外用糖皮质激素治疗应答不足或不耐受：

应答不足定义为尽管使用中效至超强效外用糖皮质激素(TopicalCorticosteroids，TCS)治疗AD，给药至少28天或药品处方信息中推荐的最长持续时间(例如，超强效TCS为14天)(以较短时间为准)仍未能达到并维持缓解或低疾病活动度状态(相当于IGA0=完全清除至2=轻度)；

筛选前6个月内使用过足量全身性(由研究者判断)糖皮质激素治疗AD视为满足TCS治疗应答不足；

4.基线前稳定地使用润肤剂至少7天；

5.能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，患者或其法定代理人签署书面知情同意书。

具体入选条件还请咨询药队长专业医学顾问。

排除条件

1.经询问有淋巴增生性疾病病史等；

2.有重要器官移植(如：心、肺、肾、肝)或造血干细胞/骨髓移植史；

3.筛选时可能存在活动性结核感染；

4.基线访视前4周内因慢性或急性活动性感染需要使用全身性抗感染治疗，并经研究者评估可能会增加受试者风险；若基线访视前存在需要全身性治疗的浅表皮肤感染，感染症状消退后可继续筛选；

5.筛选时存在急性结膜炎、急性角膜炎；

6.有严重的疱疹病毒感染史，如：疱疹脑炎、播散性疱疹等；

7.筛选或基线时存在可能干扰研究评估的皮肤合并症(如荨麻疹、以结节样皮损为主要表现的湿疹等)；

8.基线时受试者正处于AD急性加重状态(如受试者存在短期内快速发展的红皮病或红皮病倾向等，以研究者判断为准)；

9.基线前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种；

10.怀疑或确认对试验用药品(含辅料、同类药物)过敏，以及罹患严重性过敏性疾病(本疾病除外)或属于过敏体质者，经研究者判断可能使受试者安全受到损害；

11.具有生育能力的女性和/或男性及其伴侣拒绝自签署知情同意书后至末次给药后6个月内：采取高效(女性受试者及其伴侣)/有效(男性受试者及其伴侣)的避孕措施、有生育、捐献卵子计划(女性)或捐献精子计划(男性)；

12.患有研究者认为参加临床试验可能会造成受试者安全风险的严重基础疾病(包括心血管系统、内分泌系统、血液系统、神经/精神疾病等)。

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

宁波市第一医院、盐城市第一人民医院、杭州市第一人民医院、中国科学院大学宁波华美医院、山东第一医科大学附属皮肤病医院(山东省皮肤病医院)、南阳市中心医院、十堰市太和医院、安徽省立医院、河北医科大学第四医院、中南大学湘雅二医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。