TLL-018治疗二代H1抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹患者的研究招募

一项评价TLL-018治疗二代H1抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究。

适应症

荨麻疹

实验分期

Ⅲ期

项目用药

本项目用药为TLL-018片。TLL-018片规格为10mg，一天两次，共12周，具体用药方案还请遵循主治医生安排。

入选条件

1.18岁≤年龄≤75岁，男女均可；

2.符合慢性自发性荨麻疹(CSU)的诊断标准，且使用二代H1抗组胺药物控制不充分；

3.CSU病程≥6个月；

4.即使在筛选前根据当地治疗指南规律使用了二代H1抗组胺药物，仍存在瘙痒和风团；

5.随机前7天内UAS7≥16且ISS7≥8；

6.受试者需根据当地指南伴随使用一种稳定标准剂量二代H1抗组胺药物；

7.愿意并能够遵守研究方案在研究期间填写UPDD；

8.随机前需有经研究者确认的荨麻疹证据；

9.有生育可能的女性受试者(WOCBP)，不应处于孕期或哺乳期，妊娠检测(如基于HCGβ亚单位的监测)确认结果为阴性后方可进入研究(需记录末次月经)；

10.所有受试者以及他们的伴侣在试验用药品首次给药至末次给药后至少90天内自愿采取研究者认为有效的避孕措施；受试者在筛选期至末次用药后至少6个月内无捐精、捐卵计划；

11.受试者理解知情同意书且自愿参加研究，知情同意书的签署时间必须先于任何试验流程。

具体入选条件还请咨询药队长专业医学顾问。

排除条件

1.受试者符合中国荨麻疹诊疗指南(2022年)诊断标准但同时伴随以下疾病的不能入组：明确定义的除CSU之外的慢性荨麻疹基础病因，例如诱导性荨麻疹，包括但不限于人工荨麻疹等；伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，包括但不限于荨麻疹血管炎等；患有其他慢性瘙痒性疾病，可能影响疗效结果判断，例如特应性皮炎等；既往有带状疱疹、活动性结核病；其他伴有进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺、心血管、神经、精神或脑疾病症状。研究者认为参加本研究会使患者置于不可接受的风险中；

2.受试者既往治疗或伴随用药出现如下情况不能入组：

1)随机前4周内接受过JAK抑制剂治疗；

2)随机前4周内或少于5个消除半衰期内接受任何试验用药品者(选时间最长者)；

3)随机前4个月内使用奥马珠单抗治疗；

4)随机前3个月内或5个消除半衰期内使用其他生物制剂(选时间最长者)；

5)随机前4周内接受了免疫抑制/调节药物治疗；

6)随机前4周内接受了说明书或处方明确可以治疗荨麻疹的中药或中成药；

7)随机前2周内接受了CSU的局部治疗或光疗治疗；

8)筛选前2个月内接受过任何活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗的受试者；

3.随机前4周内经历过重大手术，或预期在入组后接受重大手术治疗；

4.随机前3个月内参加献血且献血总量≥400mL，或接受输血者；

5.筛选前6个月内有药物或酒精滥用史；

6.对试验用药品或H1抗组胺药有任何成分过敏者，或过敏性休克病史；

7.筛选期检查异常且有临床意义；

8.研究者认为受试者不适合参与本研究的任何其他情形或状况。

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

河南省三门峡市中心医院、武汉市中西医结合医院、东莞市人民医院、江西省皮肤病专科医院、承德医学院附属医院、吉林大学第一医院、中日友好医院、中国医学科学院皮肤病医院、首都医科大学附属北京友谊医院、南阳市中心医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。