ColoSense™无创多靶点粪便RNA(mt-sRNA)检测美国获批结筛查检测45岁或以上直肠CA

2024年05月06日- (英石,路易斯)-Geneoscopy, Inc.是一家专注于开发促进胃肠健康的诊断测试的生命科学公司，今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准了其ColoSense非侵入性结直肠CA筛查测试 。 ColoSense 被认为是针对 45 岁或以上成年人的筛查测试，这些人通常具有罹患 CRC 的平均风险。

ColoSense 被 FDA 指定为突破性设备，是第一个非侵入性结直肠CA筛查测试，通过使用 RNA 生物标志物提供疾病活动的动态视图。 RNA 生物标志物不受与年龄相关的甲基化模式的影响，这种模式可能导致不同年龄组的测试表现存在差异。

Geneoscopy 的 CRC-PREVENT 试验评估了来自不同种族、民族和社会经济背景的 45 岁及以上参与者。使用新颖的分散入组方法，64% 的参与者从未接受过结直肠CA筛查，68% 的参与者在入组时未安排结肠镜检查。

这与传统的集中试验不同，在传统的集中试验中，患者通常已经参与了医疗保健筛查计划。在平均风险个体中，ColoSense 成功证明了对 CRC 93% 的敏感性，重要的是，在 I 期(该疾病最容易治愈)中识别出了 100% 的 CRC。此外，ColoSense 检测到 45% 的晚期腺tumor，而此时该疾病是最可预防的。值得注意的是，该研究报告称 45-49 岁患者(这一筛查人群至关重要)的 CRC 敏感性为 100%，AA 敏感性为 44%。

FDA 对 ColoSense 的批准是向患者提供这一重要筛查工具的重要一步。 Geneoscopy 正在与付款人、专业协会和倡导合作伙伴合作，支持今年晚些时候或 2025 年初的商业启动，以确保患者能够及时访问 ColoSense 以支持 CRC 筛查。 Geneoscopy 将与创新和综合实验室服务的全球领导者 Labcorp(纽约证券交易所股票代码：LH)合作推出 ColoSense。

关于 ColoSense

ColoSense 用于定性检测结直肠tumor相关 RNA 标记以及人体粪便中隐匿性血红蛋白的存在。 ColoSense 可与 ColoSense 采集套件、ColoSense 测试套件、ColoSense 软件以及以下仪器一起使用：Polymedco iFOBT 分析仪;生物梅里埃马克核酸提取系统;和 Bio-Rad QXDx ddPCR 系统。 ColoSense 是 Geneoscopy, Inc. 进行的单点测试。

ColoSense 阳性结果可能表明存在结直肠CA (CRC)、晚期腺tumor (AA) 或锯齿状CA前病变 (SPL)，应随后进行结肠镜检查。 ColoSense 被认为是针对 45 岁或以上成年人的筛查测试，这些人通常具有罹患 CRC 的平均风险。 ColoSense 不能替代高危人群的诊断性结肠镜检查或监测性结肠镜检查。

结直肠CA是美国第二大致命CA症。然而，由于无法获得或避免结肠镜检查等侵入性选择，数百万符合条件的美国人没有接受筛查。 50 岁以下年轻人口中的 CRC 发病率也在上升，促使美国预防服务工作组的指南最近发生转变，建议在 45 岁时开始进行 CRC 筛查。美国CA症协会强调了这一问题的严重性。最近报道称，结直肠CA现已成为男性CA症死亡的主要原因，也是 50 岁以下女性CA症死亡的第二大原因。进一步加剧这一挑战的是，约 40% 的未筛查且符合条件的美国人年龄在 45-49 岁之间。