依达方(依沃西单抗)中国获批治疗EGFR突变非鳞非小细胞肺CA(NSCLC)

2024年05月23日，据中国NMPA 官网显示，康方生物的依沃西单抗(商品名：依达方)获批上市，用于经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺CA(NSCLC)患者的治疗。

2024 ASCO 年会发布的摘要信息显示了 III 期临床 HARMONi 研究的最新结果数据。研究共纳入 322 例受试者(161 例 AK112+化疗组，161 例安慰剂+化疗组)。其中，86.3% 和 85.1% 的患者接受了第三代 EGFR-TKI 治疗，21.7% 和 23.0% 的患者发生脑转移。

结果显示，截至 2023 年 3 月 10 日，中位随访 7.89 个月，经 IRRC 评估的接受AK112 治疗的患者 mPFS 为 7.06(vs 安慰剂组 4.80)(HR = 0.46 「0.34, 0.62]，P<0.0001)。亚组分析显示，三代 EGFR-TKI 经治的 HR 为 0.48(95% CI：0.35-0.66)，脑转移的 HR 为 0.40(0.22-0.73)以及 T790M 突变 HR 为 0.22(0.09-0.54)。AK112 组患者 ORR 为 50.6%(vs 安慰剂组 34.4%)。

依达方(依沃西单抗)(AK112/Ivonescimab)是一款 PD-1/VEGF 双特异性抗体，是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A(VEGF-A)和程序性死亡蛋白-1(PD-1)的IgG1亚型人源化双特异性抗体，可同时与VEGF-A、PD-1结合，竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用，发挥抗**活性。