FDA加速批准Tarlatamab-dlle治疗广泛期SCLC

2024年5月16日，美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准tarlatamab-dlle(Imdelltra，Amgen，Inc.)用于在铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期ES-SCLC。

在DeLLphi-301(NCT05060016)中，99例接受铂类化疗后疾病进展的复发/难治性ES-SCLC患者评估了疗效，DeLLphi-301()是一项开放标签、多中心、多队列研究。有症状的脑转移、间质性肺病或非感染性肺炎以及活动性免疫缺陷的患者被排除在外。患者接受tarlatamab治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

主要疗效结局指标是RECISTv1.1的总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)，由盲法独立中心审查评估。ORR为40%(95%置信区间[CI]31，51)，中位DoR为9.7个月(范围2.7，20.7+)。在69例有铂类敏感性状态可用数据的患者中，27例铂类耐药SCLC患者<的ORR为52%(95%CI32,71)，42例铂类敏感性SCL≥C患者的ORR为31%(95%CI18,47)，42例铂类敏感SCLC患者的ORR为31%(95%CI18,47)。

tarlatamab-dlle的处方信息包括针对严重或危及生命的细胞因子释放综合征(CRS)和神经系统毒性(包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS))的黑框警告。最常见的不良反应(>20%)是CRS、疲劳、发热、味觉障碍、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、便秘、贫血和恶心。最常见的3级或4级实验室异常(≥5%)是淋巴细胞减少、钠降低、尿酸升高、中性粒细胞总减少、血红蛋白降低、活化部分凝血活酶时间增加和钾减少。

推荐的tarlatamab剂量是初始剂量为1mg，在第1周期第1天静脉输注1小时内给药，然后在第1周期、第8天和第15天静脉输注10mg，此后每2周一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。