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发布时间:2024-05-24 17:30:00 文章来源:药队长 推荐人数:132
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对II期NeoCombi研究的最新分析显示,在临床III期melanoma中,新辅助达拉非尼联合曲美替尼治疗5年时无复发生存率(RFS)和无远处转移生存率(DMFS)较低。这些生存结果与单独辅助靶向治疗所达到的结果相似。在病理完全缓解(pCR)患者中,RFS和总生存期(OS)有改善的趋势,但与接受新辅助免疫治疗的患者很少复发相比,pCR患者的复发风险仍约为50%。
澳大利亚melanoma研究所的AlexanderMMenzies副教授及其同事于2024年5月14日在《tumer学年鉴》上发表了这一发现,新辅助靶向治疗不太可能在melanoma患者的常规护理中发挥作用。
III期皮肤melanoma术后复发的风险很高,复发率高达70%,具体取决于亚期。与单独手术相比,约40%的melanoma和BRAF突变患者的辅助靶向治疗和免疫检查点抑制剂可将复发风险降低40-55%,并已成为标准治疗。
新辅助治疗是另一种改善预后的方法。帕博利珠单抗的新辅助给药优于同一药物的辅助给药,2年无事件生存期降低47%(绝对风险差异为23%)。对新辅助免疫治疗的反应通常质量高,复发风险低,尤其是在有主要病理反应(MPR)的患者中。
作者在背景中写道,新辅助靶向治疗已经在2项小型II期研究中进行了检查,即CombiNeo和NeoCombi。在这两项研究中,靶向治疗都与出色的初始活性相关,因此一项试验由于新辅助组具有压倒性的统计学益处而提前终止。然而,早期分析表明,复发风险可能很高,即使在MPR患者中也是如此。在发表在《tumer学年鉴》上的最新文章中,他们报告了新辅助达拉非尼加曲美替尼的NeoCombi的5年结果,这是迄今为止新辅助靶向治疗的最长随访时间。
NeoCombi是一项单臂、开放标签、单中心、II期研究。符合条件的患者是成人(≥18岁),患有经组织学证实、可切除、RECIST可测量的AJCC第7版临床分期IIIB-CBRAFV600E/K突变melanoma和东部tumer合作组体能状态≤1。患者接受52周的治疗,每天两次口服150mg达拉非尼,每天口服2mg曲美替尼,每天一次,在第12周完全切除治疗前tumer床。
2014年8月20日至2017年4月19日期间,共招募了35名患者。在2021年8月17日的数据截止时,中位随访时间为60个月(95%置信区间[CI]56-72)。总体而言,35例患者中有21例(60%)复发,其中12例(57%)首次在局部区域复发(随后在6例远处复发),9例(43%)在远处首次复发,包括3例在脑部。大多数复发发生在2年内,3年后没有复发。
5年时,RFS为40%(95%CI27-60),DMFS为57%(95%CI42-76%),OS为80%(95%CI67-94);5年生存结局按病理反应分层:pCR组RFS为53%,非pCR组为28%(p=0.087),DMFS为59%对55%(p=0.647),OS为88%对71%(p=0.205)。
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