EMA建议扩大奥希替尼的治疗适应症

近日，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）通过了一项积极的意见，建议修改药物奥西替尼（Tagrisso）的上市许可条款。

该药品的上市许可持有人为阿斯利康公司。

CHMP采用了如下新指示：

TAGRISSO与以下物质结合使用:

用于晚期恶性病（NSCLC）成年患者的一线治疗，这些患者具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）替代突变。

仅供参考，TAGRISSO的完整指示如下（新指示以粗体显示）：

TAGRISSO作为单一疗法适用于：

其具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）取代突变的IB-IIIA期NSCLC成年患者在恶性瘤体完全切除后的辅助治疗。

具有活化EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者的一线治疗。

治疗局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC的成年患者。

TAGRISSO与以下组合表示：

培美曲塞和基于铂的化疗用于肿瘤具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）取代突变的晚期NSCLC成年患者的一线治疗。

Tagrisso的治疗应由有治疗经验的医生开具处方。

本产品的详细使用建议将在更新后的产品特性摘要中进行描述，该摘要将在修订后的欧洲公共评估报告中公布，并在欧盟委员会就上市许可的变更做出决定后以所有欧盟官方语言提供。

在不影响委员会决定的情况下公布积极意见摘要，委员会决定通常在意见通过后67天内公布。