FDA批准首款即时诊断丙型肝炎RNA检测产品上市

美国食品和药物管理局授予Cepheid Xpert HCV检测和GeneXpert Xpress系统的上市授权，这是第一种丙型肝炎病毒（HCV）检测，可用于将诊断带到有丙型肝炎风险的个人的适当认证的护理点。该检测可在根据CLIA（临床实验室改进修正案）豁免证书运营的环境中进行，如某些物质使用障碍治疗设施、惩教设施、注射器服务项目、医生办公室、急诊科和紧急护理诊所。该检测不需要将样本送往中央实验室进行检测，而是检测丙型肝炎病毒核糖核酸，并使用指尖的血液样本在大约一小时内得出结果。

这种检测的授权使一种检测和治疗方法成为可能，在这种方法中，一个人可以接受丙型肝炎病毒检测，如果丙型肝炎病毒核糖核酸呈阳性，可以与护理联系起来，并有可能在同一次保健访问中接受治疗。在提供快速的护理点检测之前，丙型肝炎病毒检测是一个多步骤的过程，通常会导致患者需要随访检测结果和额外的检测，这可能导致患者无法得到诊断和必要的治疗。

美国食品药品监督管理局设备与放射卫生中心主任Jeff Shuren，医学博士，J.D.说：“尽管有一种安全高效的丙型肝炎口服治疗方法，但许多人并不知道自己患有这种疾病，部分原因是缺乏方便、广泛的检测选择。”。“为医疗保健提供者配备在同一次就诊中诊断和治疗患者的工具，可以使数十万丙型肝炎患者得到诊断和治疗，防止个人疾病进展和病毒的进一步传播。”

根据美国疾病控制和预防中心的说法，丙型肝炎是由丙型肝炎病毒引起的肝脏感染。丙型肝炎是通过接触丙型肝炎患者的血液传播的。对一些人来说，丙型肝炎是一种短期疾病，但对一半以上的丙型肝炎感染者来说，它变成了一种长期慢性感染。

据估计，美国有240多万人——多达400万人——患有丙型肝炎，如果不加以治疗，往往会导致严重甚至致命的后果，如肝衰竭等。仅在2022年，这种感染就导致了12000多人死亡。

卫生与公众服务部2025财年拟议预算包括一项在美国消除丙型肝炎的五年计划。该计划旨在大幅扩大美国丙型肝炎感染的检测、治疗、预防和监测。丙型肝炎是当今肝部疾病最常见的病因，这项举措是对拜登总统疾病登月计划的重要贡献。

美国疾病控制与预防中心国家病毒性肝炎、性传播疾病和结核病预防中心主任Jonathan Mermin，医学博士M.P.H.说：“在美国，三分之一的丙型肝炎患者甚至不知道自己感染了致命但可治愈的病毒。”。“这项新的检测为更多的人治愈提供了希望，但只有在负担得起且可用的情况下，它才会成功。”

Xpert HCV检测和GeneXpert Xpress系统的验证数据是通过独立检测评估计划（ITAP）收集的，该计划是美国国立卫生研究院（NIH）与美国食品药品监督管理局合作的快速诊断技术计划（RADx®）。ITAP于2021年启动，旨在加快测试评估，以支持美国食品药品监督管理局的监管审查以及向公众提供高质量、准确和可靠的诊断测试。

美国国家生物医学成像与生物工程研究所（NIBIB）主任Bruce J.Tromberg博士表示：“美国食品药品监督管理局今天宣布了一种快速诊断检测丙型肝炎RNA的上市授权，这是RADx Tech模型在创纪录的时间内为数百万人提供急需检测的一个例子。”

该测试适用于有丙型肝炎迹象或症状或有丙型肝炎风险的成年人，不用于监测正在接受治疗的患者或筛查血液、血浆或组织捐献者。与检测相关的风险包括假阳性和假阴性检测结果的可能性。假阴性检测结果可能会延迟有效治疗，并可能增加感染在整个社区向其他人的传播。假阳性结果可能导致对丙型肝炎的不适当诊断和不必要的治疗。这可能会造成心理困扰，并延迟获得正确的诊断，还可能增加不必要治疗的费用和副作用风险。

美国食品药品监督管理局根据美国食品药品管理局的De Novo上市前审查途径审查了Xpert HCV检测和GeneXpert Xpress系统，这是一种新型中低风险设备的监管途径。美国食品药品监督管理局正在制定特殊控制措施，以定义与标签和性能测试相关的要求。当满足要求时，特殊控制与一般控制相结合，为此类试验的用药安全提供合理的保证。这一行动创建了一个新的监管分类，这意味着具有相同预期用途的相同类型的后续设备可以通过美国食品药品监督管理局的510（k）上市前程序，通过该程序，设备可以通过证明与上游设备的实质等效性来获得上市授权，与其他审查途径相比，这可以节省开发人员的时间和费用。