FDA综述：2024年7月12日

今天，美国美国食品药品监督管理局提供了该机构的新闻概览:

周三，FDA向医疗保健提供商发出了一封信，通知由于最近的供应商问题，美国正在经历BD BACTEC血液培养培养基瓶供应的中断。FDA还更新了医疗器械短缺清单，纳入了血培养基瓶(产品代码MDB)。该设备可用性的中断预计会对患者诊断、患者随访管理和抗菌药物管理工作产生影响。FDA建议实验室和卫生保健提供者考虑为高危患者节约使用血培养瓶的策略。

周三，FDA宣布将于2024年8月22日(星期四)下午1:00-2:30(美国东部时间)举行一场网络研讨会:体外诊断产品(IVDs) - MDR要求、纠正和删除报告要求以及质量系统投诉要求。网上技术交流讲座将提供关于如何遵守医疗器械报告要求、纠正和移除报告要求以及投诉文件质量体系要求的信息。FDA希望从2025年5月6日开始，实验室开发的测试符合IVD的这些要求。这是最终规则中淘汰政策的第一阶段，修订了FDA的法规，以明确IVD产品是联邦食品、药品和化妆品法案下的设备，包括当IVD的制造商是实验室时。随着这一修正案，美国食品和药物管理局概述了一项政策，以逐步淘汰，在四年的过程中，其一般执法酌处权的方法，以实验室开发的测试。

周三，FDA发布了最终指南:治疗阿片类药物使用障碍设备研究的临床考虑。本最终指南为旨在治疗阿片类药物使用障碍(OUD)并用于支持上市申请的设备的关键临床研究设计提供了建议。使用本指南中确定的建议设计的OUD装置研究可以通过提供科学证据来帮助FDA确定是否有合理的保证用于治疗OUD的装置是有效的，推进OUD的治疗。阿片类药物过量危机是美国面临的一个严重而复杂的挑战。FDA已采取重大措施减少公众对阿片类药物的暴露，预防新的OUD病例，并支持对OUD患者的治疗。

周二，FDA宣布批准Felanorm，这是第一个用于治疗猫甲状腺功能亢进症的非专利甲巯咪唑口服溶液。Felanorm含有与2009年5月27日首次获得批准的商品名药物Felimazole包衣片相同的活性成分(甲巯咪唑)。需要专业的兽医专业知识来诊断猫的甲状腺机能亢进，并确定非那隆是否是合适的治疗方法，非那隆只能通过持照兽医的处方获得。还需要持续的兽医监测，以确保剂量继续适合控制猫的甲状腺机能亢进，这种疾病会随着时间的推移而发展。Felanorm由英国的Norbrook实验室有限公司赞助。

周二，FDA更新了与Diamond Shruumz品牌产品相关疾病调查的建议，以报告更多病例。零售商不应销售或分销任何口味的Diamond Shruumz品牌巧克力棒、甜筒或橡皮糖，应将产品保存在安全的地方，并联系召回公司进行退货和退款。

周二，FDA更新了散装有机核桃相关疾病的建议。FDA和CDC与州和地方合作伙伴合作，调查了与有机核桃有关的大肠杆菌O157:H7感染的多州爆发，有机核桃来自加利福尼亚州霍利斯特的Gibson Farms，Inc .,被分销到ak，AZ，CA，co，HI，ID，MT，NM，OR，SD，TX和WA的多个天然食品和合作社商店，并以散装箱出售。截至2024年7月9日，疾控中心报告疫情结束。FDA的疫情调查已经结束。