EMA建议将奥拉帕尼的治疗适应症扩展至子宫内膜病变患者

新适应症涉及与durvalumab联合用于错配修复熟练的原发性晚期或复发性子宫内膜病变的维持治疗

2024年6月27日，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)采纳了一项积极意见，建议修改药品olaparib (Lynparza)的上市许可条款。

该药品的上市许可持有人是阿斯利康公司。

CHMP采用了如下新的表述:

子宫内膜病变

Lynparza联合durvalumab适用于患有错配修复熟练(pMMR)的原发性晚期或复发性子宫内膜病变的成年患者的维持治疗，这些患者的疾病在使用durvalumab联合卡铂和紫杉醇的一线治疗中没有进展。

仅供参考，Lynparza的完整适应症如下(以粗体显示的新指示):

卵巢病变

Lynparza适用于以下疾病的单一疗法:

晚期成人患者的维持治疗(FIGO III和IV期)BRCA1/2-在完成一线铂类化疗后有反应(完全或部分)的突变(种系和/或体细胞)高级上皮性卵巢病变、输卵管病变或原发性腹膜病变。

对铂类化疗有反应(完全或部分)的铂类敏感复发性高级上皮性卵巢病变、输卵管病变或原发性腹膜病变成年患者的维持治疗。

Lynparza联合贝伐单抗适用于:

晚期(FIGO III期和IV期)高度上皮性卵巢病变、输卵管病变或原发性腹膜病变成年患者的维持治疗，这些患者在完成一线铂类化疗联合贝伐单抗后有反应(完全或部分),并且其病变症与同源重组缺陷(HRD)阳性状态相关，该状态由以下任一项定义BRCA1/2突变和/或基因组不稳定性。

乳腺病变

Lynparza表示为:

单一疗法或与内分泌疗法联合用于成年种系患者的辅助治疗BRCA1/2既往接受过新辅助或辅助化疗的HER2阴性高危早期乳腺病变突变患者。

单一疗法治疗成年生殖系患者BRCA1/2突变，患有HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺病变。除非患者不适合接受蒽环类和紫杉类药物的(新)辅助或转移治疗，否则患者之前应接受过这些治疗。激素受体阳性乳腺病变患者还应该在之前的内分泌治疗中或之后有所进展，或者被认为不适合内分泌治疗。

胰腺腺病变

Lynparza适用于成年种系患者的维持治疗的单一疗法BRCA1/2在一线化疗方案中接受至少16周铂类治疗后没有进展的转移性胰腺腺病变突变患者。

前列腺病变

林帕扎表示:

作为治疗转移性去势抵抗性前列腺病变(mCRPC)和BRCA1/2突变(种系和/或体细胞),在先前的治疗(包括新的激素药物)后有进展。

与阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙联合用于治疗临床上没有化疗指征的患有mCRPC的成人患者。

子宫内膜病变

Lynparza联合durvalumab适用于患有错配修复熟练(pMMR)的原发性晚期或复发性子宫内膜病变的成年患者的维持治疗，这些患者的疾病在使用durvalumab联合卡铂和紫杉醇的一线治疗中没有进展。

关于使用本产品的详细建议将在产品特性的更新摘要中进行描述，该摘要将在修订后的欧洲公众评估报告中发布，并且在欧盟委员会批准上市许可的变更决定后，将提供所有欧盟官方语言版本。

正面意见的摘要在不影响委员会决定的情况下公布，通常在意见通过后67天内公布