Enzalutamide Viatris是Xtandi的仿制药，自2013年起在欧盟获得授权

近日，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)采纳了一项积极意见，建议批准用于治疗前列腺病变的药品Enzalutamide Viatris(Enzalutamide)的上市许可。

该药品的申请人为Viatris有限公司。

Enzalutamide Viatris将提供40 mg和80 mg薄膜衣片。Enzalutamide Viatris的活性物质是Enzalutamide，它是一种激素拮抗剂(ATC代码:L02BB04)，可以阻断雄激素受体信号通路中的几个步骤。

Enzalutamide Viatris是Xtandi的仿制药，自2013年6月21日起在欧盟获得批准。研究表明，Enzalutamide Viatris的质量令人满意，并且与参考产品Xtandi具有生物等效性。

完整的指示是:

Enzalutamide Viatris适用于:

作为单一疗法或与雄激素剥夺疗法联合，用于治疗患有高危的生化复发性非转移性激素敏感性前列腺病变且不适合补救性放疗的成年男性。

结合雄激素剥夺疗法治疗患有转移性激素敏感性前列腺病变的成年男性。

用于治疗患有高风险非转移性去势抵抗性前列腺病变的成年男性(CRPC)。

用于治疗患有转移性CRPC的成年男性，这些男性在雄激素剥夺治疗失败后无症状或有轻度症状，且临床上还没有化疗指征。

用于治疗患有转移性CRPC的成年男性，其疾病在多西他赛治疗期间或之后发展。

Enzalutamide Viatris应由具有前列腺病变治疗经验的医师开具。

在欧盟委员会授予上市许可后，该产品的详细使用建议将在产品特性摘要中描述，该摘要将在欧洲公共评估报告中公布，并以所有欧盟官方语言提供。

正面意见的摘要在不影响委员会决定的情况下公布，通常在意见通过后67天内公布。