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发布时间:2024-08-13 09:42:44 文章来源:药队长 推荐人数:105
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在通过美国国家**研究所 (NCI) 的国家临床试验网络进行的一项随机 III 期 E1910 研究中,来自东部合作组-美国放射学会成像网络 (ECOG-ACRIN) 的研究人员显示,在 BCR::ABL1 患者中加入 blinatumomab 具有总生存期 (OS) 益处-年龄在 30 至 70 岁之间且 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病 (BCP-ALL) 在可测量的残留病 (MRD) 阴性缓解中的阴性疾病。尽管该研究没有用于亚组分析,但55岁以下的患者似乎具有最大的益处。
报告的神经精神不良事件的发生率高于单独使用化疗。2024 年 7 月 24 日,美国明尼苏达州罗切斯特市梅奥诊所血液科的 Mark R. Litzow 博士及其同事在《新英格兰医学杂志》上报告了这一发现。
作者在背景中写道,患有BCP-ALL的成人结果不如儿童,部分原因是高危遗传异常的频率增加以及高剂量化疗的副作用。
Blinatumomab 是一种双特异性 T 细胞接合分子,由一个抗 CD19 可变区域与一个抗 CD3 可变区域相连,使 T 细胞靠近白血病原始细胞形成细胞溶解突触,导致原始细胞凋亡和裂解。
一项III期随机研究显示,与化疗相比,blinatumomab治疗复发或难治性BCR::ABL1阴性BCP-ALL(伴::表示融合)的结果有所改善,并导致美国食品和药物管理局(FDA)于2014年批准blinatumomab用于该适应症。
随后一项涉及 MRD 阳性 BCP-ALL 患者的研究表明,在 blinatumomab 一个 4 周周期后,78% 的患者为 MRD 阴性状态。这一发现导致 FDA 在 2018 年扩大了 blinatumomab 的批准范围,将 MRD 阳性的 BCP-ALL 纳入其中。
诱导化疗后 MRD 阴性缓解的 BCP-ALL 成人患者比 MRD 阳性患者预后更好,但仍经常复发。
在 E1910 研究中,研究人员将 30 至 70 岁 BCR::ABL1 阴性 BCP-ALL 患者随机分配,这些患者在诱导和强化化疗后 MRD 阴性缓解(定义为流式细胞术评估的骨髓中白血病细胞为 <0.01%),在四个周期的巩固化疗外接受四个周期的 blinatumomab 或单独接受四个周期的巩固化疗。主要终点为OS,次要终点为无复发生存期(relapse-free survival, RFS)。
数据和安全监测委员会审查了第三次功效中期分析的结果,并建议报告这些结果。在 488 名入组患者中,有 395 名 (81%) 观察到完全缓解,有或没有完全计数恢复。在 224 例 MRD 阴性患者中,每组 112 例。两组间患者特征均衡。
在中位随访 43 个月时,与仅化疗组相比,blinatumomab 组在 OS 方面具有优势,后者在 3 年的 OS 方面为 85% vs 68%(死亡风险比 [HR] 为 0.41,95% 置信区间 [CI] 为 0.23-0.73;p = 0.002)。blinatumomab 组的 3 年 RFS 为 80%,单独化疗组为 64%(复发或死亡的 HR 为 0.53,95% CI 为 0.32-0.87)。
有 479 名入组患者的治疗相关不良事件数据可用。在MRD阴性状态并接受blinatumomab治疗的患者中,3级治疗相关的非血液学副作用发生率为43%,4级为14%,5级为2%,而仅化疗组MRD阴性患者中分别为36%、15%和1%(p = 0.87)。
在开始使用 blinatumomab 治疗的 111 名患者中,有 23% 的患者发生了 3 级或更高级别的治疗相关神经或精神不良事件,而仅化疗组的 112 名患者中这一比例为 5% (p < 0.001)。
作者评论说,由于MRD阴性缓解的患者比MRD阳性缓解的患者预后更好,因此有必要有意识地延长随访时间,以便有足够的事件显示对OS的益处。
目前正在进行的研究正在探索在病程早期使用 blinatumomab,包括在新诊断为 BCR::ABL1 阴性疾病的老年人中,布利塔妥莫单抗与低强度化疗交替使用与标准护理化疗的试验。
该研究得到了NCI和美国国立卫生研究院国家普通医学科学研究所,加拿大**协会以及Amgen的部分资助。
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