FDA批准首个家庭流感和新冠肺炎联合检测在紧急使用授权之外上市

今天，美国美国食品药品监督管理局批准了Healgen快速检测新冠肺炎/A&B流感抗原测试的上市许可。该检测允许在没有处方的情况下使用，适用于出现呼吸道症状的个人，使用鼻拭子样本在大约15分钟内提供新冠肺炎和流感的在家结果。该测试检测来自新型冠状病毒(导致新冠肺炎的病毒)和甲型和乙型流感(导致流感的病毒)的蛋白质。

这是第一个可以检测流感的非处方药(OTC)测试，使用传统的上市前审查途径获得上市授权，这使得该测试可以在没有适用的紧急使用声明的情况下上市。其他OTC流感/冠状病毒肺炎测试目前在紧急使用授权下可用。

“随着我们进入今年的年度流感季节，许多人都在思考新冠肺炎等呼吸系统疾病，我们有效和高效检测这些病原体的能力可能会对我们的日常生活产生影响。今天的授权扩大了患有呼吸系统症状的个人在家中舒适地接收健康信息的选择，”FDA设备和放射健康中心代理主任Michelle Tarver博士说。“FDA将继续采取行动，支持针对各种医疗状况的家庭测试的开发和可用性。”

该测试适用于14岁或以上的个人采集并测试自己的样本，或2岁或以上的个人采集并测试成人的样本。FDA审查了一项对具有新冠肺炎和流感症状和体征的个人的研究数据，该研究显示，该测试分别正确识别了99%的阴性和92%的阳性新型冠状病毒样本，99.9%的阴性甲型流感和乙型流感样本，以及92.5%和90.5%的阳性甲型流感和乙型流感样本。

该测试的验证数据是通过独立测试评估计划(ITAP)收集的，ITAP是美国国立卫生研究院(NIH)与FDA合作的快速诊断加速(RADx)技术计划。ITAP于2021年启动，旨在加快测试评估，以支持FDA的监管审查以及向公众提供高质量、准确可靠的诊断测试。

与所有快速抗原检测一样，其灵敏度通常低于分子检测，存在假阴性检测结果的风险。测试结果为阴性并持续出现发烧、咳嗽和/或气短症状的个人可能仍患有新型冠状病毒病毒、流感或其他呼吸道感染，应寻求其医疗保健提供者的后续护理。新型冠状病毒病毒或流感测试呈阳性的个人应采取适当的预防措施，以避免病毒传播，并应寻求医生或医疗保健提供者的后续护理。

随着这一重新授权，FDA正在建立称为特殊控制的标准，该标准定义了与标签和性能测试相关的要求。当满足时，特殊控制与一般控制相结合，为这类测试的安全性和有效性提供了合理的保证。这一行动还创建了一个新的监管分类，这意味着具有相同预期用途的相同类型的后续设备可以通过FDA的更轻松的510(k)途径，由此额外的设备可以通过证明与预测设备基本等效来获得市场许可。

FDA是美国卫生与公众服务部的一个机构，通过确保人用和兽药、疫苗和其他人用生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、放射电子产品的安全和安保，并负责监管烟草产品。