敬畏生命,为爱发声
微信扫一扫 →
加客服免费咨询
发布时间:2024-10-15 09:50:31 文章来源:药队长 推荐人数:83
问题仍未解决?真人在线,1对1免费为您答疑
近日,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)采纳了积极的意见,建议修改药品daratumumab (Darzalex)的上市许可条款。
该药品的上市许可持有人是让桑-西拉格国际有限公司
CHMP采用了如下新的表述:
DARZALEX表示:
联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松治疗符合自体干细胞移植条件的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。
供参考,Darzalex的全部指示如下(以粗体显示的新指示):
DARZALEX表示:
联合来那度胺和地塞米松或硼替佐米、美法仑和泼尼松治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。
联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松治疗符合自体干细胞移植条件的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。
联合硼替佐米、沙利度胺和地塞米松治疗符合自体干细胞移植条件的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。
与来那度胺和地塞米松或硼替佐米和地塞米松组合,用于治疗已经接受至少一种在先治疗的患有多发性骨髓瘤的成年患者。
与泊马度胺和地塞米松联合用于治疗患有多发性骨髓瘤的成年患者,所述患者先前接受了一种包含蛋白酶体抑制剂和来那度胺的治疗并且是来那度胺难治性的,或者先前接受了至少两种包含来那度胺和蛋白酶体抑制剂的治疗并且在最后一次治疗时或之后表现出疾病进展。
作为单一疗法用于治疗患有复发性和难治性多发性骨髓瘤的成年患者,其先前的疗法包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂,并且其在最后的疗法中表现出疾病进展。
轻链淀粉样变性
DARZALEX适用于与环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松联合治疗新诊断为系统性淀粉样变的成年患者。
关于使用本产品的详细建议将在更新的产品特性概述中进行描述,该概述将在欧盟委员会批准上市许可的变更决定后,在修订的欧洲公众评估报告中发布,并以所有欧盟官方语言提供。
正面意见的摘要在不影响委员会决定的情况下公布,通常在意见通过后67天内公布。
近日,中国国家药品监督管理局正式批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液···【详情】
推荐指数:162024-24-10
在一项III期、国际、双盲、随机、安慰剂对照的研究中,对于不可切除或转移性HER2阳性胃或···【详情】
推荐指数:142024-24-10
近日,欧洲药品管理局的人用药品委员会(CHMP)采纳了积极的意见,建议批准用于治疗广泛期小···【详情】
推荐指数:302024-22-10
近日,安坦根股份有限公司宣布韩国食品药品安全部(MFDS)已经批准了XPOVIO的补充新药申···【详情】
推荐指数:502024-21-10
在2024年地图大会(伦敦,10月16-18日)的小型口头会议上讨论研究结果,全基因组测序和···【详情】
推荐指数:492024-21-10
在一项在接受转移病变预处理的患者中进行的随机、多篮子、II期、意大利多中心罗马研究中,由综合···【详情】
推荐指数:362024-21-10
最新的研究强调,对病变的认识也可以从循环病变细胞、胞外微小和无细胞中获得,上三场演讲的数据···【详情】
推荐指数:912024-17-10
在提出的发现中,观察到基因融合的潜在作用,对内分泌治疗耐药机制的新认识乳腺病变出现在202···【详情】
推荐指数:682024-17-10
高血压是一种常见的慢性疾病,长期的血压升高可能对心脑血管、肾脏等器官造成严重损害,因此,合理···【详情】
推荐指数:1932024-10-10
随着全球肥胖率的上升,越来越多的人开始寻求减肥药作为一种快速、便捷的减重方法。然而,使用减肥···【详情】
推荐指数:1332024-27-09
在高血压日益成为影响全球公共健康的重大问题的背景下,降压药作为控制血压、预防心脑血管疾病的重···【详情】
推荐指数:2602024-02-08
单抗类药物自上市以来,以其特殊的免疫治疗机理用于免疫等疾病的治疗,为患者带来了新的希望。今天···【详情】
推荐指数:3652024-17-07
我国70%的脑卒中和50%的心肌梗死与高血压有关,高血压患者高达2.7亿,但治疗率只有45.···【详情】
推荐指数:3642024-17-06
如果漏服了药物应该怎么补?合理用药不仅应选药准确,即对症用药,还有一个重要方面,就是要正确使···【详情】
推荐指数:3172024-07-06
在日常生活中,药物是治疗疾病和缓解不适的重要手段。由于许多人缺乏专业的医学知识,在用药时常常···【详情】
推荐指数:3632024-27-05
在医疗领域,药品的使用是一门严谨的科学。为了保障患者的安全,药物说明书上通常会明确标注“慎用···【详情】
推荐指数:6492024-15-05