敬畏生命,为爱发声
微信扫一扫 →
加客服免费咨询
发布时间:2024-10-14 09:41:31 文章来源:药队长 推荐人数:75
问题仍未解决?真人在线,1对1免费为您答疑
世界卫生组织(世卫组织)最近发布了新指南旨在改善全球临床试验的设计、实施和监督。该指南代表了在所有收入水平的国家加强研发(R&D)生态系统的重大努力,目标是确保更公平地获得安全有效的卫生干预措施。虽然有几个ESMO的主要建议已经反映在最后文件中,但仍然存在重大差距,特别是在病变和罕见疾病的优先次序方面。鉴于全球病变负担巨大且不断增加,在临床试验领域加强对病变学的关注对于向前发展至关重要。
世卫组织准则的主要成果:
新指南为国家卫生当局、监管机构、资助者和其他利益相关者提供了关于提高临床试验质量和包容性的实用建议。该文件解决了几个紧迫的挑战,例如:
改善试验设计和参与者多样性:指南承认某些人群代表性不足,包括患有罕见疾病的人群,并强调需要更具包容性的试验。它强调多样性的重要性,以确保试验结果具有普遍性,并适用于疾病负担最高的群体。
加强国家主导的R&D生态系统:该指南旨在将临床试验嵌入常规医疗保健环境中,以减少研究中的全球差异,并促进公平获得新的健康干预措施。
解决基础设施差距和官僚效率低下问题:通过提出简化临床试验流程的措施,该指南旨在减少将新干预措施推向市场所需的时间和成本。
ESMO的几项建议出现在最终准则中,其中有一些值得注意的一致之处:
包容性和解决代表性不足的人口问题:ESMO对更大包容性的呼吁得到了很好的反映。世卫组织指南明确提到,需要提高患有罕见疾病、基因亚型和受高负担条件影响的人群在试验中的代表性。该文件认识到临床试验多样性有限所带来的风险,这可能导致更难概括的发现和不公平的干预措施。
承认病变学和罕见病的具体试验挑战:虽然病变学不是重点,但指南确实提到了病变学和罕见病试验,承认其中涉及的复杂性。例如,他们强调了招募大量参与者参加罕见疾病试验的困难,并提到了特定的试验类型,如早期药物开发或单组试验,这可能适用于病变学和罕见疾病。
然而,ESMO关切地注意到,准则对病变的关注有限,并强调病变研究和病变试验的独特需求应得到进一步关注,包括在准则的实施过程中。为罕见病变试验制定有针对性的激励措施和专门的框架也至关重要。这些领域对于改善临床试验实践仍然至关重要。ESMO将继续倡导这些基本方面在全球R&D生态系统中变得更加突出,以确保临床试验更好地满足所有患者的需求,特别是那些患有罕见病变的患者。
近日,中国国家药品监督管理局正式批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液···【详情】
推荐指数:162024-24-10
在一项III期、国际、双盲、随机、安慰剂对照的研究中,对于不可切除或转移性HER2阳性胃或···【详情】
推荐指数:162024-24-10
近日,欧洲药品管理局的人用药品委员会(CHMP)采纳了积极的意见,建议批准用于治疗广泛期小···【详情】
推荐指数:302024-22-10
近日,安坦根股份有限公司宣布韩国食品药品安全部(MFDS)已经批准了XPOVIO的补充新药申···【详情】
推荐指数:512024-21-10
在2024年地图大会(伦敦,10月16-18日)的小型口头会议上讨论研究结果,全基因组测序和···【详情】
推荐指数:502024-21-10
在一项在接受转移病变预处理的患者中进行的随机、多篮子、II期、意大利多中心罗马研究中,由综合···【详情】
推荐指数:372024-21-10
最新的研究强调,对病变的认识也可以从循环病变细胞、胞外微小和无细胞中获得,上三场演讲的数据···【详情】
推荐指数:912024-17-10
在提出的发现中,观察到基因融合的潜在作用,对内分泌治疗耐药机制的新认识乳腺病变出现在202···【详情】
推荐指数:692024-17-10
高血压是一种常见的慢性疾病,长期的血压升高可能对心脑血管、肾脏等器官造成严重损害,因此,合理···【详情】
推荐指数:1932024-10-10
随着全球肥胖率的上升,越来越多的人开始寻求减肥药作为一种快速、便捷的减重方法。然而,使用减肥···【详情】
推荐指数:1352024-27-09
在高血压日益成为影响全球公共健康的重大问题的背景下,降压药作为控制血压、预防心脑血管疾病的重···【详情】
推荐指数:2612024-02-08
单抗类药物自上市以来,以其特殊的免疫治疗机理用于免疫等疾病的治疗,为患者带来了新的希望。今天···【详情】
推荐指数:3662024-17-07
我国70%的脑卒中和50%的心肌梗死与高血压有关,高血压患者高达2.7亿,但治疗率只有45.···【详情】
推荐指数:3642024-17-06
如果漏服了药物应该怎么补?合理用药不仅应选药准确,即对症用药,还有一个重要方面,就是要正确使···【详情】
推荐指数:3182024-07-06
在日常生活中,药物是治疗疾病和缓解不适的重要手段。由于许多人缺乏专业的医学知识,在用药时常常···【详情】
推荐指数:3642024-27-05
在医疗领域,药品的使用是一门严谨的科学。为了保障患者的安全,药物说明书上通常会明确标注“慎用···【详情】
推荐指数:6502024-15-05