氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁复合胶囊(Nuedexta)

氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁复合胶囊的研发公司为美国AVANIR PHARMACEUTICALS INC。氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁复合胶囊在国际上已经获得了多个国家的批准，并被广泛应用于假性延髓情绪(PBA)的治疗中。

该药物于2010年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准，成为第一个且唯一用于治疗假性延髓情绪(PBA)的药物。它还在一些欧洲国家和其他地区也获得了批准。目前，氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁复合胶囊在中国尚未上市。虽然该药物在国际上取得了一定的成功，但其在国内的注册和审批流程可能需要一定时间。

氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁复合胶囊，也称作Nuedexta，是一种用于治疗假性延髓情绪(PBA)的药物。目前在国内尚未上市，本文就氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁复合胶囊的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)主要成分

Nuedexta

(二)适应人群

存在假性延髓情绪(PBA)的成人患者。

(三)规格和形状

氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁复合胶囊胶囊含有20mg氢溴酸右美沙芬和10mg硫酸奎尼丁，包装为砖红色明胶胶囊，胶囊上用白色墨水印有“DMQ/20-10”。

(四)特殊人群用药

【孕妇】在孕妇中没有充分和良好对照的氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁复合胶囊研究。只有在潜在益处证明对胎儿的潜在风险是合理的情况下，才应在怀孕期间使用氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁复合胶囊。

【生产和分娩】氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁复合胶囊对产程和分娩的影响尚不清楚。

【哺乳期妇女】目前尚不清楚右美沙芬或奎尼丁是否会从母乳中排出。由于许多药物在母乳中排泄，当氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁复合胶囊给哺乳期母亲使用时应谨慎。

【儿童使用】氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁复合胶囊对18岁以下儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

【老年使用】在氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁复合胶囊临床研究的PBA患者总数中，14%的患者年龄在65岁及以上，2%的患者年龄在75岁及以上。氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁复合胶囊的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的患者来确定他们的反应是否与年轻患者不同。

【肾脏损伤】轻度至中度肾功能损害患者不需要调整氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁复合胶囊的剂量。氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁复合胶囊在严重肾功能损害患者中的药代动力学尚未评估；但可能会观察到右美沙芬和/或奎尼丁水平的增加。

【肝脏损伤】轻度至中度肝功能损害患者不需要调整氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁复合胶囊的剂量。氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁复合胶囊在严重肝功能损害患者中的药代动力学尚未评估；但可能会观察到右美沙芬和/或奎尼丁水平的增加。

(五)药物过量

急性奎尼丁过量最重要的不良反应是室性心律失常和低血压。过量用药的其他体征和症状可能包括呕吐、腹泻、耳鸣、高频听力丧失、眩晕、视力模糊、复视、畏光、头痛、精神错乱和谵妄。

右美沙芬过量的不良反应包括恶心、呕吐、麻木、昏迷、呼吸抑制、心动过速、过度兴奋和中毒性精神病。其他不良反应包括共济失调、眼球震颤、肌张力障碍、视力模糊和肌肉反射改变。右美沙芬可能引起血清素综合征，过量服用会增加这种风险，特别是与其他血清素能药物、SSRIs或三环抗抑郁药一起服用时。

(六)有效期

24个月

(六)储存方法

储存氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁复合胶囊胶囊在室温控制下，25°C(77°F)；偏差允许在15°-30°C(59°-86°F)。

(八)药代动力学

氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁复合胶囊含有右美沙芬和奎尼丁，这两种物质都主要通过肝酶代谢。奎尼丁在氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁复合胶囊中的主要药理作用是竞争性地抑制由CYP2D6催化的右美沙芬代谢，增加和延长了右美沙芬的血浆浓度。在健康受试者中对氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁复合胶囊的各个组分进行了研究，以确定口服右美沙芬与奎尼丁联合用药的单剂量和多剂量动力学。当右美沙芬剂量从20mg增加到30mg，同时加入10mg奎尼丁时，右美沙芬水平的增加与剂量成正比。