替雷利珠单抗说明书

替雷利珠单抗，又称替雷利舒单抗注射液，是一种免疫类靶向药物，通过作用于程序性死亡受体-1（PD-1），解除免疫抑制，使病人身体内的免疫细胞能够识别并攻击特定细胞，达到治疗恶性疾病的效果。

替雷利珠单抗的说明书

(一)适应症

替雷利珠单抗作为单药，适用于既往全身化疗后未含PD-(L)1抑制剂的不可切除或转移性食管鳞状细胞*成人患者的治疗。

(二)用法用量

1.推荐剂量

替雷利珠单抗的推荐剂量为200mg，每3周静脉输注一次，直到疾病进展或不可接受的毒性。

第一次输注需超过60分钟。如果患者耐受，后续输注可超过30分钟。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

(四)禁忌症

尚不明确。

(五)副作用

包括替雷利珠单抗实验室异常在内的最常见不良反应(≥20%)为：葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞减少、钠减少、白蛋白减少、碱性磷酸酶增加、贫血、疲劳、谷丙转氨酶增加、肌肉骨骼疼痛、体重减轻、谷丙转氨酶增加和咳嗽。

(六)注意事项

1.严重和致命的免疫介导不良反应

2.输注相关反应

3.异体造血干细胞移植的并发症

4.胚胎-胎儿毒性

(七)治疗效果

1.试验设计

这是一项开放标签的III期临床研究，纳入了512名晚期或转移性食管鳞状细胞*(ESCC)患者。

2.试验结果的设定

患者被随机分配接受静脉注射替雷利珠单抗(一种抗程序性细胞死亡药物)蛋白1抗体，每3周200mg或化疗(研究者选择紫杉醇、多西紫杉醇或伊立替康)。主要终点是所有患者的总生存期(OS)。

3.试验结果

在所有患者中，与化疗相比，替雷利珠单抗治疗具有更高的客观缓解率(20.3%vs9.8%)和更持久的抗特定细胞的反应(中位时间为7.1个月vs4.0个月)。与化疗相比，替雷利珠单抗组发生≥3级治疗相关不良事件的患者较少。化疗作为二线治疗晚期或转移性ESCC患者相比，替雷利珠单抗显着改善OS，且安全性尚可。与化疗相比，程序性死亡配体1TAP≥10%的患者也表现出替雷利珠单抗具有统计学上显着的生存获益。了解更多替雷利珠单抗信息，点击免费在线咨询

(八)药物相互作用

尚不明确。

(九)储存条件

请置于原包装盒内的冰箱中，避光保存，温度为2'C至8°C(36°F至46°F)，不要冷冻，不要摇晃。

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