替雷利珠单抗(Tislelizumab)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

替雷利珠单抗已在多个国家获得批准上市，并开展了多项临床试验。百济神州与全球制药巨头诺华就替雷利珠单抗在多个国家的开发与商业化达成授权合作，通过与全球顶尖制药巨头强强联手，使国产PD-1抗体得以惠及全球更多的患者。此外，替雷利珠单抗还被纳入国家医保药品范围，为国内患者带来可负担的治疗新选择。

(一)剂型和规格

1.规格

替雷利珠单抗10ml:100mg/一盒

2.性状

注射剂:100mg/10ml透明至微乳白色，无色至微黄色溶液，单剂量瓶装。

(二)适应症

替雷利珠单抗适用于食管类疾病的成人患者的治疗。

替雷利珠单抗

(三)适应人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

(四)用法用量

替雷利珠单抗的推荐剂量是每三周给一次药，每次剂量为200mg，直至疾病出现无法耐受的毒性或者是有了新的进展。

替雷利珠单抗的给药方式是静脉注射，以静脉输注的方式给予患者。输注前需要确认药品的溶液应该是透明至微乳白色的，并且颜色应该是无色至微黄色。这是药品正常的外观特征。

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(五)副作用

包括T替雷利珠单抗实验室异常在内的最常见不良反应(≥20%)为：葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞减少、钠减少、白蛋白减少、碱性磷酸酶增加、贫血、疲劳、谷丙转氨酶增加、肌肉骨骼疼痛、体重减轻、谷丙转氨酶增加和咳嗽。

在使用替雷利珠单抗期间，若出现任何不良反应或疑虑，应及时就医咨询。同时患者也可以与医生讨论其他可能的治疗选项，以寻找适合自己的最佳方案。

(六)特殊人群用药

1、孕妇

包括替雷利珠单抗实验室异常在内的最常见不良反应(≥20%)为：葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞减少、钠减少、白蛋白减少、碱性磷酸酶增加、贫血、疲劳、谷丙转氨酶增加、肌肉骨骼疼痛、体重减轻、谷丙转氨酶增加和咳嗽。

在使用替雷利珠单抗期间，若出现任何不良反应或疑虑，应及时就医咨询。同时患者也可以与医生讨论其他可能的治疗选项，以寻找适合自己的最佳方案。

2、哺乳期女性

没有关于母乳中存在替雷利珠单抗的信息，也没有关于其对母乳喂养的儿童或母乳产量的影响的信息。由于母乳喂养的儿童可能出现严重不良反应，建议妇女在治疗期间和最后一次使用替雷利珠单抗后4个月内不要母乳喂养。

3、儿童患者

替雷利珠单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。

4、肝功能损伤患者

在老年患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。

5、有生殖潜力的女性和男性

替雷利珠单抗给孕妇使用时可能对胎儿造成伤害。在使用替雷利珠单抗之前，确认有生殖潜力的女性的怀孕状况。建议有生殖潜力的女性在替雷利珠单抗治疗期间和最后一次使用替雷利珠单抗后4个月内使用有效的避孕措施。想了解更多关于替雷利珠单抗的信息吗？还可点击免费在线咨询

(七)药代动力学

替雷利珠单抗的峰浓度(Cmax)和血药浓度-时间曲线下面积(AUC)在0.5(70kg患者为批准推荐剂量的0.2倍)至10mg/kg(70kg患者为批准推荐剂量的3.5倍)剂量范围内呈比例增加。替雷利珠单抗的稳态autau为1,283µg/mL*day(28.7%)，Cmax为110µg/mL(22.2%)。替雷利珠单抗在每3周给药12周后达到稳态浓度，全身蓄积量为2.14倍。

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