FDA批准Poherdy(帕妥珠单抗-dpzb)——帕捷特(Perjeta)的可互换生物类似药

2025年11月17日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司与欧加隆(Organon)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Poherdy(帕妥珠单抗-dpzb)420毫克/14毫升静脉注射剂的生物制品许可申请(BLA)。该产品是帕捷特(帕妥珠单抗)的可互换生物类似药，获批适应症与原研药完全一致。Poherdy是美国首款且唯一获批的帕妥珠单抗生物类似药，为特定HER2阳性乳腺癌患者带来了更易获取、质量可靠且可能更具可负担性的生物治疗选择，具有重要里程碑意义。

乳腺癌对女性的影响

“乳腺癌是美国女性中除皮肤癌外最常见的癌症，扩大此类对女性影响尤为显著的疾病的治疗可及性，是我们的核心使命，”欧加隆生物类似药及成熟品牌美国商业负责人乔恩·马丁(Jon Martin)表示。“Poherdy不仅是美国首款获批的帕妥珠单抗生物类似药，其获批也延续了欧加隆在女性健康与肿瘤领域拓展生物类似药产品组合的近期势头。与复宏汉霖的合作，对我们实现美国患者医疗可持续性的目标至关重要。”

“Poherdy获FDA批准，是复宏汉霖全球化布局与优质生物药研发的重要里程碑。作为美国首款获批的帕妥珠单抗生物类似药，这一成就彰显了我们以严格科学与监管标准为基础，构建可持续全球研发体系的核心能力，也体现了复宏汉霖始终秉持的以患者为中心理念及长期全球化战略，”复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊先生表示。“我们将继续加速优质生物药的交付，惠及全球更多患者，为人类健康创造更大价值。”

“Poherdy的获批进一步印证了复宏汉霖在国际注册领域的深厚积淀，以及在质量管理与商业化合作方面的实力，”复宏汉霖首席商务官、高级副总裁曹平先生表示。“我们期待与合作伙伴欧加隆紧密协作，充分发挥双方在供应链、市场与分销网络方面的互补优势，共同提升优质生物药的可及性，为患者提供兼具质量与可负担性的治疗选择。”

Poherdy是什么?

Poherdy是一种HER2/neu受体拮抗剂，获批适应症包括：与曲妥珠单抗和多西他赛联合，治疗既往未接受过针对转移性疾病的抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者;与曲妥珠单抗和化疗联合，用于(i)HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌(肿瘤直径>2厘米或淋巴结阳性)成人患者的新辅助治疗，作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分;(ii)HER2阳性、复发风险高的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。详见下文完整适应症。

帕妥珠单抗类产品可能导致亚临床和临床心力衰竭，表现为左心室射血分数(LVEF)降低和充血性心力衰竭(CHF)。治疗前及治疗期间需评估心功能，若确认左心室功能出现具有临床意义的下降，应停用Poherdy。接触帕妥珠单抗类产品可能导致胚胎-胎儿死亡和出生缺陷，需告知患者相关风险并建议采取有效避孕措施。详见下文补充安全信息。

Poherdy的获批基于全面的数据包审查，包括分析相似性研究、临床药代动力学研究及对比临床研究，这些数据均证明Poherdy在安全性、纯度和效价(有效性)方面与原研药帕捷特高度相似且具有可互换性。

2022年，复宏汉霖与欧加隆达成许可与供应协议，授予欧加隆包括Poherdy在内的多款生物类似药的独家商业化权利，协议覆盖除中国以外的全球市场。此次Poherdy获FDA批准，将进一步丰富双方的肿瘤产品组合，增强其向更多患者提供优质生物药的能力。

关于Poherdy(帕妥珠单抗-dpzb)

Poherdy为HER2/neu受体拮抗剂，获批适应症如下：

转移性乳腺癌(MBC)

与曲妥珠单抗和多西他赛联合，治疗既往未接受过针对转移性疾病的抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。

早期乳腺癌(EBC)

与曲妥珠单抗和化疗联合，用于：

HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌(肿瘤直径>2厘米或淋巴结阳性)成人患者的新辅助治疗，作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分;

HER2阳性、复发风险高的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。