布莱克史密斯制药公司(BlacksmithMedicines)的新型抗生素FG-2101获FDA合格传染病产品(QIDP)与快速通道资格认定，该药物以LpxC为作用靶点

2025年10月13日，BlacksmithMedicines生物制药公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已根据《抗生素激励法案》(GeneratingAntibioticIncentivesNow,GAIN)，授予其候选药物FG-2101合格传染病产品(QualifiedInfectiousDiseaseProduct,QIDP)资格与快速通道资格。FG-2101是一种新型LpxC小分子抑制剂，目前正处于研发阶段，用于治疗由革兰氏阴性菌(包括多重耐药菌株)引起的严重感染。

关于QIDP资格与快速通道资格

QIDP资格与快速通道资格源于《2012年美国食品药品监督管理局安全与创新法案》(FDASIA，2012年6月)第八章《抗生素激励法案》(GAIN)。设立这两项资格的目的，是为研发治疗严重或危及生命感染的抗菌药物提供激励。FDA授予的这两项资格将带来多项利好，具体如下：

快速通道资格

旨在加快针对严重疾病(如危及生命的感染)的新药审评进程，为药物上市提供更快捷的路径，让患者能更快获得治疗药物。

优先审评资格

获得优先审评资格后，FDA对药物申请的审评周期将从标准的10个月以上缩短至6个月。

延长市场独占期

QIDP资格可使药物额外获得5年市场独占期，以此奖励企业研发治疗严重感染性疾病的药物。

目前，FG-2101项目正得到美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)合同(编号：75N93022C00060)的支持。

关于LpxC

LpxC是一种锌水解酶，是极具吸引力且备受关注的抗生素作用靶点。它在革兰氏阴性菌中高度保守，而在革兰氏阳性菌和人体细胞中不存在。抑制LpxC可强效杀灭革兰氏阴性菌，同时又能保留革兰氏阳性菌——例如肠道保护性微生物组中的革兰氏阳性菌，这类细菌有助于抑制机会性艰难梭菌(C.difficile)感染。

过去，已有生物制药公司对其他LpxC抑制剂进行过评估，但受限于化学结构(如异羟肟酸类)，这些抑制剂的药物特性不佳，最终未能成为有效药物。因此，目前尚无针对LpxC的获批治疗药物。布莱克史密斯公司借助其专有化学平台，开发出了新型非异羟肟酸类LpxC抑制剂。在革兰氏阴性菌感染动物模型中，该类抑制剂安全有效，且能够杀灭其他抗生素无法应对的革兰氏阴性“超级细菌”。