SteQeyma欧盟获批作为Stelara(乌司奴单抗)的生物仿制药用于治疗多种慢性炎症性疾病

近日，Celltrion宣布其生物仿制药SteQeyma（CT-P43）获得了欧盟委员会（EC）的批准。这款药物是Stelara（乌司奴单抗）的生物仿制药，适用于治疗多种慢性炎症性疾病，涵盖胃肠道、皮肤病学和风湿病领域。

SteQeyma：一种新型免疫疗法

Stelara是首个靶向白细胞介素（IL）-12和IL-23细胞因子的生物制剂，已知这些细胞因子在克罗恩病的炎症和免疫反应中起到重要作用。SteQeyma作为其生物仿制药，继承了Stelara的优良特性，并在疗效与安全性方面与原药无显著差异。

2024年6月，欧盟委员会根据欧洲药品管理局（EMA）人类药品委员会（CHMP）对SteQeyma的批准建议，授予了该药物在欧盟的上市许可。这一决定是基于一项III期临床试验的全面证据，该试验评估了SteQeyma在成人中度至重度斑块状***患者中的疗效，主要终点为***面积和严重程度指数（PASI）的变化率。研究表明，SteQeyma在疗效和安全性方面与Stelara高度一致，无临床意义上的差异。

SteQeyma：Celltrion的第七个欧盟批准的生物仿制药

SteQeyma是Celltrion在欧盟获得批准的第七个生物仿制药。与此前获得批准的英夫利昔单抗皮下注射剂Remsima SC相同，SteQeyma进一步丰富了Celltrion的产品组合，包括Remsima（英夫利昔单抗生物仿制药）、Truxima（利妥昔单抗生物仿制药）、Herzuma（曲妥珠单抗生物仿制药）、Yuflyma（阿达木单抗生物仿制药）、Vegzelma（贝伐珠单抗的生物仿制药）和Omlyclo（奥马珠单抗的生物仿制药）。

关于SteQeyma（CT-P43）

SteQeyma（CT-P43）是人白细胞介素-12（IL-12）和白细胞介素-23（IL-23）的拮抗剂，适用于多种免疫介导的疾病。SteQeyma可通过皮下和静脉注射给药，皮下注射有两种剂量，分别为45 mg/0.5 mL和90 mg/1 mL，装在一次性预装注射器中。对于静脉注射，剂量为130 mg/26 mL（5 mg/mL），装在一次性小瓶中。