君适达(昂戈瑞西单抗)在中国获批用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常

近日，中国国家药品监督管理局正式批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液(商品名：君适达)上市。该药物适应症为在控制饮食的基础上，联合他汀类药物或他汀类药物及依折麦布，用于治疗在接受中等剂量或以上他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的成人原发性高胆固醇血症(非家族性)和混合型血脂异常患者。

君适达(昂戈瑞西单抗，Ongericimab，JS002)是一种全人源单克隆IgG1抗体，靶向前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)。其机制是通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体(LDLR)的结合，进而防止PCSK9介导的LDLR降解。这一过程提高了细胞表面LDLR的数量，从而有效降低血清中的LDL-C水平。君适达的上市为临床降脂治疗提供了新的选择。

杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)是家族性高胆固醇血症的常见类型，患病率估计为1/250至1/200。其主要临床特征为LDL-C水平显著升高以及早发冠心病。与非家族性高胆固醇血症患者相比，HeFH患者的基础LDL-C水平更高，且指南推荐的控制目标水平更低。如果使用他汀类药物等治疗后未能达到LDL-C标准，将导致患者面临更高的心血管风险。PCSK9抑制剂作为新型强效降脂药物，已在国内外血脂管理指南中得到推荐，并受到临床医生的广泛认可。