亚甲蓝肠溶缓释片（Lumeblue）在中国获批，助力提高结直肠病变检出率

中国国家药品监督管理局（NMPA）于2024年6月18日正式公告，由Alfasigma公司、Cosmo公司和康哲药业联合研发的亚甲蓝肠溶缓释片（Lumeblue）已获准在中国上市。这款新型口服诊断药物专为接受结肠镜检查的成年患者设计，旨在提高结直肠病变的可视化效果，并显著增强非息肉样结直肠病变的检出率。

亚甲蓝肠溶缓释片是在现有液体结肠染色染料亚甲蓝基础上开发的创新口服制剂，它基于Cosmo公司的独特技术配制而成。在口服后，该药物能够以延迟和受控的方式将染料均匀分布在全结肠，从而增强病变区域的可视性。

这一里程碑式的批准基于一项在中国22家中心进行的大规模3期临床试验。该试验共随机入组了1802例受试者，其中亚甲蓝肠溶缓释片组872例，对照剂组879例。研究结果显示，亚甲蓝肠溶缓释片组在FAS总体人群中至少发现一处组织学证实的非息肉样结直肠病变的比例（51.0%）显著高于对照组（41.2%），具有显著的统计学意义。此外，研究还证实了该药物在提高小于10mm非息肉样结直肠病变检出率方面的优效性，这些病变往往最容易漏诊。

结直肠恶性病是全球范围内常见的消化系统恶性病之一，具有高发率和死亡率。及早发现并清除恶性病病灶是提高生存率的关键。尽管结肠镜检查仍是结直肠恶性病筛查的“金标准”，但传统的结肠镜检查方法仍存在检测敏感性问题，导致一些具有临床意义的病变被忽视。亚甲蓝肠溶缓释片的推出有望为结直肠恶性病筛查和监测带来重要突破。

值得注意的是，亚甲蓝肠溶缓释片已于2020年获得欧洲药品管理局（EMA）的批准上市，此次在中国获批将进一步扩大其全球应用范围。随着该药物的上市，预计将会有更多患者受益于其提高结直肠病变检出率的能力，从而间接降低结直肠恶性病的死亡率。