新药获批突破：高瑞哲®中国获批，用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤

2024年6月19日，迪哲医药公司宣布，其研发的高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）已经正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者的治疗。

高瑞哲®此次在国内的优先审评获批，是基于全球关键性注册临床研究“JACKPOT8 B部分”的积极结果。该研究评估了高瑞哲®在治疗r/r PTCL方面的疗效和安全性，结果显示出令人鼓舞的治疗效果。主要终点，即由独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），达到了44.3%，完全缓解（CR）率也高达23.9%，均为既往靶向治疗方案的近两倍。

研究还显示，高瑞哲®在不同亚型的PTCL中均观察到了恶性病缓解，满足了既往药物无法覆盖的PTCL亚型的治疗需求。此外，中位缓解持续时间（DoR）长达20.7个月，显著超过了现有其他疗法的缓解持续时间（通常小于12个月）。

高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）是一款高选择性Janus激酶1（JAK1）抑制剂，通过作用于JAK/STAT通路，为PTCL患者提供了新的治疗机制。

外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一种起源于胸腺后成熟T/NK细胞的恶性病，其生存率在所有非霍奇金淋巴瘤中最低。一线标准治疗后的患者存在极高的复发风险，而r/r PTCL患者的生存预后极差，既往单药治疗效果极为有限，3年生存率仅为23%，中位总生存期（OS）仅5.8个月。高瑞哲®的获批上市，无疑为这些患者带来了新的治疗选择和希望。