EMA建议授予Erdafitinib上市许可

2024年6月27日，欧洲药品管理局（EMA）的人类使用药品委员会（CHMP）通过了一项积极的意见，建议授予药物埃达非替尼（Balversa）的上市许可，该药物用于治疗携带易感FGFR3基因改变的尿路上皮病变。

该药品的申请人是杨森Cilag国际有限公司。

Balversa将提供3 mg、4 mg和5 mg薄膜包衣片剂。Balversa的活性物质是erdafitinib，一种抑制成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶的抗肿瘤蛋白激酶抑制剂（ATC代码：L01EN01）。FGFR3信号传导的失调与尿路上皮病变的发病机制有关，FGFR抑制在FGFR-抑制细胞中显示出抗病毒活性。

与化疗相比，Balversa的益处在于其在总体生存率和无进展生存率方面的优越性，如一项针对患有FGFR基因异常的晚期疾病患者的III期随机对照开放标签研究所示。

最常见的副作用是高磷血症、腹泻和口腔炎。

完整的指示是：

Balversa作为单一疗法适用于治疗患有不可切除或转移性尿路上皮病变、携带易感FGFR3基因改变的成年患者，这些患者之前曾在不可切除和转移的治疗环境中接受过至少一种含有PD-1或PD-L1抑制剂的治疗。

Balversa应由有治疗经验的医生开具处方。

该产品的详细使用建议将在产品特性摘要中描述，该摘要将发表在欧洲公共评估报告中，并在欧盟委员会授予上市许可后以所有欧盟官方语言提供。

在不影响委员会决定的情况下公布积极意见摘要，委员会决定通常在意见通过后67天内公布。