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百奥泰“施瑞立®” 获欧盟CHMP积极意见

发布时间：2024-04-28 09:55:08 文章来源：药队长推荐人数：187

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百奥泰生物制药近日宣布其合作伙伴渤健收到欧洲药品管理局的积极反馈。其开发的生物类似药TOFIDENCE™(BAT1806/BIIB800)已获得欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)的积极意见，建议欧盟委员会批准其上市，用于治疗类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎和COVID-19。

TOFIDENCE™(托珠单抗)是一款参照雅美罗®(托珠单抗)开发的生物类似药)，用于治疗类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。TOFIDENCE™是一款靶向白介素-6受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6受体(sIL-6R和mIL-6R)特异性结合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。

这款药物的研发过程中，百奥泰与渤健共同完成了大量的临床前及临床研究，证实了其与原研药在疗效、安全性和免疫原性方面的可比性。这一积极意见的获得，标志着TOFIDENCE™在欧洲市场的上市进程迈出了重要的一步，有望为更多患者提供安全、有效的治疗选择。

免责声明：以上内容整理于FDA、DRUGS及网络，仅作信息交流之目的，文中观点不代表药队长立场，亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考，具体用药请咨询主治医师，本站只做信息展示，不销售药品。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊

参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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