Grifols获得FDA批准使用其纤维蛋白封闭剂溶液治疗儿科患者的手术出血

近日，Grifols宣布，其用于控制手术出血的血浆蛋白纤维蛋白封闭剂(FS)已获得美国美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，可用于儿科患者。

美国的儿童和青少年适应症扩大了FS的可用性，除了成人以外，FS在欧洲已经被批准用于这一患者群体。在手术过程中，Grifols FS促进止血和组织封闭，从而减少失血和潜在的并发症。

Grifols的生物外科治疗在美国和加拿大被商业化为VISTASEAL，在欧洲和其他地方被商业化为VERASEAL。这两个品牌都由强生医疗技术公司营销和分销，这是两家公司在2019年宣布的战略合作的一部分。

Grifols FS结合了两种血浆蛋白，纤维蛋白原和凝血酶，并与强生医疗技术公司的无空气喷雾技术一起应用，以快速形成血凝块。FS解决方案现已在18个国家推出。

在2023年初，Grifols宣布其已达到评估Grifols FS对儿童患者(定义为未满18岁的儿童)给药的3b期研究的所有主要和次要终点。研究人员进行了一项全球前瞻性、随机、活性对照、单盲、平行分组临床试验，旨在评估FS作为儿科患者手术止血辅助手段的安全性和有效性(与活性对照相比)。这项研究包括了18个招募中心的178名患者。

两个治疗组均达到了95%以上的有效率，并在用药后4分钟内止血。此外，Grifols FS表现出良好的安全性和耐受性，因为两组间不良事件的分布具有可比性。据估计，大约三分之一到三分之二的开放性手术经历了破坏性出血，1而手术中难以控制的出血与高死亡率相关。

关于VISTASEAL

VISTASEAL是一种一次性产品，在缝合或烧灼等标准手术技术无效时，它使用人纤维蛋白原和人凝血酶的组合来帮助控制轻度至中度出血。将封闭剂以薄层形式施加在出血组织上，以产生交联的纤维蛋白凝块来实现止血。当存在凝血障碍、抗血小板、抗凝剂和易碎组织等问题时，VISTASEAL可用于高危患者。

关于VISTASEAL纤维蛋白封闭剂(人类)

VISTASEAL是一种纤维蛋白封闭剂，适用于在标准手术技术(如缝合、结扎和烧灼)控制出血无效或不切实际时，作为手术患者轻度至中度出血止血的辅助药物。VISTASEAL对肝素化患者有效。

禁忌症

不要直接注入循环系统。

请勿用于治疗严重或剧烈的动脉出血。

对人血制品有过敏反应或严重全身反应史的患者请勿使用。

不要使用VISTASEAL进行喷涂，除非可以达到从涂药器尖端到出血部位的最小建议距离。

注意事项

如果血管内注射VISTASEAL，可能会发生血栓栓塞事件。

可能出现过敏反应。

可能具有传播传染性病原体的风险，例如病毒、变异型克罗伊茨费尔特-雅各布病(vCJD)病原体以及理论上的克罗伊茨费尔特-雅各布病(CJD)病原体。

不良反应

最常见的不良反应(超过1%的患者报告)是手术疼痛和恶心。