新舒沐(甲磺酸普雷福韦)中国获批治疗成人慢性肝病

2024年10月28日，中国国家药监局(NMPA)正式批准葛蓝新通制药的1类创新药——甲磺酸普雷福韦片(商品名：新舒沐)上市，用于成人慢性肝病HBV)治疗。新舒沐作为一种肝靶向核苷类抗病毒药物，其显著疗效和优越的安全性，使其在临床试验中取得了令人瞩目的成果，填补了肝病治疗中的部分空白。

新舒沐的临床表现

在历经1期、2期和3期临床试验后，甲磺酸普雷福韦片展示了卓越的疗效。研究显示，该药对特定性肝病病毒DNA的复制抑制率较高，并显著提高了肝病e抗原(HBeAg)转阴率和肝功能恢复率，效果与现有的一线药物富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)相当。在临床数据中，普雷福韦片未出现传统核苷类药物引起的肾脏或骨骼毒性反应。相比于TDF，甲磺酸普雷福韦片在肾脏与骨骼方面表现出更佳的安全性，对血脂影响也较小，长期使用或可减少心脑血管疾病隐患。

新舒沐的药理机制

新舒沐的主要成分普雷福韦(Pradefovir)是基于阿德福韦(Adefovir)化学结构设计的肝靶向药物，通过引入芳基磷酸环二酯结构来稳定药物，在血液和胃肠道中不易分解。药物经血液运输至肝脏后，被高表达的CYP3A4酶作用，才会释放出活性成分单磷酸化阿德福韦。这一设计减少了药物对肾脏的负担，更专注于肝脏的病毒抑制，提高了疗效，降低了不良反应的发生率。

阿德福韦的药物发展历程

阿德福韦(Adefovir)最初由捷克科学院的Antonín Holý博士合成，后由Gilead Sciences公司开发，初衷为抗特定病毒治疗。1999年，美国FDA因60-120mg剂量引发肾毒性而否决其适应症申请，但Gilead在更低剂量(10mg)下将阿德福韦成功应用于肝病治疗，并于2002年获批，商品名Hepsera。阿德福韦的发展历程，推动了肝病治疗药物的研发和优化，普雷福韦就是在此基础上研发的更优创新药物。

慢性特定性肝炎及其治疗现状

慢性肝炎由HBV病毒感染所致，属于以肝脏炎症为主要表现的慢性传染病。HBV是一种双链DNA病毒，其复制过程需要病毒基因嵌入肝细胞核中，形成病毒核心颗粒。成熟病毒最终释放至肝细胞外，引发炎症，长此以往会导致肝纤维化或肝硬化。核苷类药物通过抑制HBV DNA聚合酶，从而中断病毒DNA复制过程，是目前抗肝病治疗的常见方案。