奥贝胆酸(OCALIVA)

奥贝胆酸(OCALIVA)在治疗无肝硬化或无门脉高压证据代偿性肝硬化的成年原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者方面有较好的效果，能够调节胆酸代谢、减轻炎症反应，为众多患者带来了新的治疗希望。

在中国市场，这款创新药物尚未获得批准上市，这让许多国内患者翘首以盼。未来随着审批流程的推进和医药政策的不断优化，我们有理由相信，奥贝胆酸终将在中国市场展现出其独特的魅力，为更多患者带来福音。

奥贝胆酸是FXR(一种在肝脏和肠道中表达的核受体)的激动剂，可以治疗原发性胆汁性胆管炎，降低碱性磷酸酶和总胆红素。

(一) 主要成分

Obeticholic

(二) 适应人群

无肝硬化或无门脉高压证据代偿性肝硬化的成年原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者、与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗对熊去氧胆酸反应不足的无肝硬化或无门脉高压证据代偿性肝硬化的患者。

(三) 规格

1.规格

奥贝胆酸德国版：5mg*30粒；孟加拉碧康奥贝胆酸出口版：5mg*30片；印度natco奥贝胆酸：5mg*100片,10mg*100粒

2.性状

5mg片剂：灰白色至黄色的圆形片剂，一面凹刻“INT”，另一面凹刻“5”。

10mg片剂：灰白色至黄色的三角形片剂，一侧凹入“INT”,另一侧凹刻“10”。

(四) 特殊人群用药

【孕妇】建议处于妊娠期的妇女在使用奥贝胆酸前，务必咨询并遵循医生的详细指导和建议，以确保母婴安全。

【哺乳期女性】医生应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及哺乳期女性对奥贝胆酸的临床需求，以及奥贝胆酸或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

【儿童患者】奥贝胆酸在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定，儿童需要在医生指导下使用药物。

【老年患者】老年患者和年轻患者之间并无安全性或有效性的总体差异，但不能排除一些老年患者对奥贝胆酸存在更大的敏感性。

【肝功能损伤患者】失代偿性肝硬化患者(如Child-PughB级或C级)、既往发生过失代偿事件的患者或有门脉高压迹象的代偿性肝硬化患者(如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少症)禁用奥贝胆酸，其他肝功能损伤患者的用药剂量调整，请参考用法用量。

(五) 药物过量

当奥贝胆酸的使用超出其推荐的剂量频率时，患者面临着发生严重肝脏不良反应的风险。但即便是在遵循推荐剂量的情况下，也有部分患者报告了此类不良反应。

(六)有效期

24个月。

(七)储存方法

奥贝胆酸应储存在20℃-25℃的温度范围内，允许偏差为15℃-30℃。

(八) 药代动力学

在每日口服奥贝胆酸10mg后，在大约1.5小时的中位时间(Tmax)出现了血浆中胆酸的峰值浓度(Cmax)，胆酸糖缀合物和牛磺酸缀合物的平均Tmax为10小时。