阿布昔替尼片(CIBINQO)

阿布昔替尼片的研发公司为美国辉瑞公司，自2021年9月以来，已获得英国、日本、欧盟等多个国家上市。2022年1月14日获得美国食品药品监督管理局的批准，在美国上市。

2022年4月11日，阿布昔替尼片获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人中度至重度特应性皮炎，目前已经纳入国家医保范畴，符合条件的患者可以进行报销。

随着阿布昔替尼片在临床应用中的不断推广和深入，其疗效和安全性将得到进一步的验证和认可。

阿布昔替尼片属于Janus激酶1抑制剂，是一种口服的1类创新药。它通过阻断三磷酸腺苷(ATP)结合位点，可逆性和选择性地抑制JAK1，从而发挥药效。

(一)主要成分

abrocitinib

(二)适应人群

患有难治性中度至重度特应性皮炎的成人和12岁及以上儿童患者。

(三)规格

粉红色片剂：50mg、100mg、200mg

(四)特殊人群用药

【孕妇】目前临床试验所积累的数据尚不足以全面评估该药物对孕妇可能带来的风险。孕期使用阿布昔替尼片时，应持谨慎态度，并在专业医生的指导下进行决策。

【哺乳期女性】关于阿布昔替尼片是否会通过母乳传递给婴儿，以及其对母乳喂养婴儿和母体产奶量的潜在影响，目前尚无确凿数据。为了确保婴儿的安全，建议在服用阿布昔替尼片期间及最后一次给药后的一天内(大约相当于5-6个药物消除半衰期的时间段)暂停母乳喂养。

【具有生殖潜力的男性和女性】基于动物实验的结果，阿布昔替尼片可能会对女性的生育能力产生不良影响。对于有生育需求的男性和女性患者，在使用该药物前应充分了解其潜在风险。

【儿童使用】阿布昔替尼片在12岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未得到临床验证。对于这一年龄段的患者，应避免使用阿布昔替尼片，除非在专业医生的指导下进行特殊考虑。

【老年使用】在阿布昔替尼片的临床试验中，纳入的65岁及以上受试者数量有限，无法准确判断老年患者的反应是否与年轻成人患者存在差异。在使用该药物时，应根据老年患者的具体情况进行谨慎评估，并在专业医生的指导下进行决策。

【肾脏损害患者】对于严重肾功能损害和终末期肾病患者，包括接受肾脏替代治疗的患者，阿布昔替尼片的使用被明确禁止。对于中度肾功能损害者，建议减少药物剂量。而轻度肾功能损害者在使用该药物时则无需调整剂量。

【肝脏损害患者】对于严重肝功能损害者，应避免使用阿布昔替尼片。对于轻度和中度肝功能损害者，使用该药物时则无需调整剂量，但仍需在专业医生的指导下进行监测和评估。

【CYP2C19代谢不良者】对于已知或怀疑为CYP2C19代谢不良的患者，在使用阿布昔替尼片时应考虑减少药物剂量，以降低潜在的药物相互作用和不良反应风险。这一建议基于CYP2C19酶在药物代谢中的重要作用以及阿布昔替尼片与该酶的相互作用关系。

(五)药物过量

尚无过量使用阿布昔替尼片的经验。对于阿布昔替尼片过量用药没有特定的解毒剂。

(六)有效期    

24个月

(七)储存方法

将阿布昔替尼片储存在原包装中，置于室温20-25℃之间。将阿布昔替尼片和所有药品放在儿童接触不到的地方。

(八)药代动力学

阿布昔替尼片的药代动力学特性显示，其最大血浆浓度(Cmax)和药时曲线下面积(AUC)随着剂量的增加而按比例增加，直至达到200mg的剂量水平。