艾拉司群(Orserdu)

艾拉司群(Orserdu)由美国Stemline公司研发生产，于2023年1月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市，成为目前市场上唯一一款口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)类药物。

艾拉司群目前尚未在国内上市，您可以关注国家食品药品监督管理局或者相关新闻官方网站了解药品的信息。

艾拉司群是一种新型的口服雌激素受体降解剂，主要用于治疗ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的相关乳腺疾病，其通过口服给药，相比其他SERD具有给药方便的优点。

(一) 主要成分

Elacestrant

(二) 适应人群

存在乳腺相关疾病的绝经后女性或成年男性。

(三)  规格和形状

1. 规格

345mg*28片

2. 性状

片剂：艾拉司群345mg(相当于400mg盐酸艾拉司群)和86mg(相当于100mg盐酸艾拉司群)：

345mg：浅蓝色，无刻痕，椭圆形薄膜包衣双凸片剂，一面印有“MH”,另一面印有平纹。

86mg：浅蓝色，无刻痕，圆形薄膜包衣双凸片剂，一面印有“ME”,另一面印有平纹。

(四) 特殊人群用药

【孕妇】建议孕妇以及具有生育能力的女性了解艾拉司群对胎儿的潜在风险，并在考虑使用艾拉司群之前，与医生进行充分的讨论和咨询。

【哺乳期妇女】目前尚无关于母乳中含有艾拉司群、艾拉司群对产奶量或母乳喂养儿童的影响的数据。由于母乳喂养的儿童可能出现严重不良反应，建议哺乳期妇女在使用艾拉司群治疗期间以及最后一次给药后1周内不要进行母乳喂养。

【有生殖潜力的人群】建议有生殖潜力的女性在使用艾拉司群治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。建议有生殖潜力女性伴侣的男性患者在使用艾拉司群治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。

【儿童患者】艾拉司群在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者】关于艾拉司群在65岁及以上患者与年轻患者之间的安全性或有效性，现有的数据表明在这两个年龄段之间没有总体差异。

【肝功能损害患者】严重肝功能损害患者应避免使用艾拉司群。中度肝功能损害患者应减少艾拉司群的剂量。轻度肝功能损害患者不建议调整剂量。

(五) 药物过量

尚不明确。

(六) 有效期

24个月

(七) 储存方法

储存在20℃–25℃下；允许偏差为15℃至30℃。

(八) 药代动力学

达到血浆浓度峰值(tmax)的时间为1至4小时。艾拉司群口服生物利用度约为10%。与禁食给药相比，在高脂肪餐(800至1000卡路里，50%脂肪)中给予345mg艾拉司群使Cmax增加42%，AUC增加22%。