奥希替尼(Osimertinib)

奥希替尼(Osimertinib)由英国阿斯利康公司研发生产，2015年11月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。 目前奥希替尼存在原研药和仿制药多个版本供患者选择。2017年3月，奥希替尼在中国上市，并迅速被纳入医保报销范围，极大地减轻了患者的经济负担，提高了药物的可及性。 奥希替尼显示出较好的耐受性，能够显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），同时减少疾病相关症状，提高患者的生活质量。其疗效在多项临床试验中得到了验证，为这类患者提供了新的、有效的治疗选择。

奥希替尼是一种高效的第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，能够精准地针对非小细胞病变中的特定基因突变。

(一)主要成分

Osimertinib

(二)适应人群

EGFR突变阳性非小细胞病变患者。

(三)规格和形状

1.规格

80mg*30片

2.性状

片剂：80mg，米色，椭圆形和双凸面片剂，一面标有“az80”，背面标有“普通”字样。

(四)特殊人群用药

【孕妇】建议孕妇避免使用此药物，并关注奥希替尼对胎儿可能产生的任何潜在风险，必要时咨询专业医疗意见。

【哺乳期女性】鉴于奥希替尼对婴儿健康可能带来的严重不良后果，建议处于哺乳期的妇女在奥希替尼治疗期间及停药后的两周内暂停母乳喂养，以确保婴儿免受药物影响。

【有生殖潜力的男性和女性】对于具备生育能力的男性和女性患者，尤其是女性，在接受奥希替尼治疗期间及停药后至少六周内，应采取可靠的避孕措施以防止意外怀孕。男性患者若其伴侣有生育计划，也应在最后一次给药期间及之后四个月内实施有效避孕策略。

【儿童患者】关于奥希替尼在儿科患者群体中的治疗效果及安全性，目前尚无确凿证据支持其使用。在儿科患者中的治疗应用应谨慎。

【老年患者】相较于65岁以下的患者，65岁及以上的老年患者在接受奥希替尼治疗时，报告3级和4级不良反应的发生率有所增加。建议老年患者在开始治疗前应进行全面的健康评估，并在治疗期间严格遵循医生的指导和监测。

【肾损伤患者】对于肾功能受损的患者，若其肌酐清除率介于15至89mL/min之间，一般无需调整剂量。对于终末期肾病患者（CLcr<15ml/min），奥希替尼的适当剂量尚未明确，需根据个体情况由医生决定。

【肝损伤患者】针对轻度肝损伤的患者，通常不需要调整奥希替尼的剂量。对于重度肝损伤患者，需要个体化评估并由专业医生制定治疗方案。

(五)药物过量

尚不明确。

(六)有效期

36个月

(七)储存方法

奥希替尼应在25°C的温度条件下进行储存，在15-30°C的条件下运输。避免将药物暴露在极端温度的环境中，防止药物变质或失效。

(八)药代动力学

口服奥希替尼后，药物在体内的累积效逐渐显现，大约在给药后的15天达到稳态暴露。