苯达莫司汀(Bendamustine)

苯达莫司汀是一种兼具烷化剂和嘌呤类似物作用的化疗药物，2008年，美国FDA批准其用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)，随后由美国Cephalon公司(现属Teva Pharmaceuticals)在美国及全球推广。 2010年，欧洲药品管理局(EMA)也批准其上市，并逐步成为淋巴瘤和白血病治疗的重要选择。 在中国，苯达莫司汀于2013年通过进口注册获批上市(商品名“存达”)，由德国Ribosepharm GmbH生产，并被纳入国家医保目录。

目前，苯达莫司汀在全球范围内广泛应用于CLL、NHL、多发性骨髓瘤等疾病的一线或复发难治性治疗，其独特的双功能基烷化机制和相对较低的交叉耐药性使其成为临床重要药物。

(一)主要成分

Bendamustine

(二)适应人群

慢性淋巴细胞白血病以及惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤的成人患者。

(三)规格

苯达莫司汀注射液：45 mg/0.5mL或180mg/2mL

苯达莫司汀冻干粉：25mg或100mg白色至类白色冻干粉末

(四)特殊人群用药

【孕妇】动物研究显示胚胎毒性(骨骼畸形、胎儿死亡)。妊娠期禁用，治疗期间及结束后6个月需有效避孕。

【哺乳期女性】无母乳中药物数据，建议治疗期间及末次给药后1周内停止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性在治疗期间及末次给药后6个月需避孕。男性在治疗期间及末次给药后3个月需避孕;可能损害生育力(精子形态异常)。

【儿童使用】安全性和有效性未确立。

【老年人使用】CLL老年患者(≥65岁)疗效较年轻患者降低，NHL患者无显著差异。

【肾功能损害】肌酐清除率(CrCl)<30 mL/min者禁用。

【肝功能损害】总胆红素>3×ULN或AST/ALT 2.5–10×ULN且总胆红素1.5–3×ULN者禁用。

(五)药物过量

苯达莫司药物过量会导致QT延长、窦性心动过速、ECG异常等症状，处理方式为支持治疗（监测血象、ECG），且没有特效解毒剂。

(六)有效期

24个月

(七)储存方法

注射液：2–8°C冷藏，避光保存。

冻干粉：室温(≤25°C)保存，避光。

(八)药代动力学

静脉输注后Cmax达峰，剂量与暴露量非线性相关。