吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)

吡托布鲁替尼（Pirtobrutinib）是一种激酶抑制剂，主要用于治疗经过至少两种系统治疗（包括BTK抑制剂）后复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的成年患者，也适用于治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞性淋巴瘤（CLL/SLL）的成年患者。该药物通过抑制淋巴瘤细胞中的特定酪氨酸激酶来阻断其生长和扩散，从而帮助患者控制疾病发展，提高生存率。 这个药物暂时还没有在中国上市，也没有进入中国医保的报销范围，在使用时应遵循医嘱，注意潜在副作用和药物相互作用。

吡托布鲁替尼是一种高效的激酶抑制剂，其机制主要通过选择性抑制Bruton酪氨酸激酶（BTK）来实现。BTK在B细胞受体信号传导中起关键作用，吡托布鲁替尼能与之紧密结合，有效阻断其下游信号通路，从而抑制B细胞的异常增殖和生存。

(一)主要成分

pirtobrutinib

(二)适应人群

1.适用于治疗至少接受过两种系统疗法(包括BTK抑制剂)的复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成年患者。

2.适用于患有慢性淋巴细胞性白血病或小淋巴细胞性淋巴瘤(CLL/SLL)的成年患者的治疗，这些患者之前至少接受过两种治疗，包括一种BTK抑制剂和一种BCL-2抑制剂。 

(三)规格和形状

每片100mg为蓝色，弧三角形状，薄膜包衣，一面凹刻“礼来50”，另一面凹刻“6902”。

每片100mg为蓝色，圆形，薄膜包衣，一面凹刻“礼来100”，另一面凹刻“7026”。

(四)特殊人群用药

【孕妇】根据动物研究的发现，孕妇服用吡托布鲁替尼会对胎儿造成伤害。尚无关于孕妇使用吡托布鲁替尼评估药物相关风险的可用数据。

【哺乳期女性】没有关于母乳中存在吡托布鲁替尼或其对母乳喂养的儿童或牛奶产量的影响的数据。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议女性在吡托布鲁替尼治疗期间以及最后一次给药后一周内不要进行母乳喂养。

【具有生殖潜力的女性和男性】建议具有生殖潜力的女性在吡托布鲁替尼治疗期间以及最后一次给药后一周内使用有效的避孕措施。

【儿科患者】尚未确定吡托布鲁替尼在儿科患者中的安全性和有效性。

【老年患者】在恶性血液病患者的汇总安全性人群中，401例(68%)为65岁及以上，154例(26%)为75岁及以上。与小于65岁的患者相比，65岁及以上的患者出现3级不良反应和严重不良反应的比率更高。

(五)药物过量

尚未明确。

(六)有效期

24个月

(七)储存方法

将吡托布鲁替尼片剂储存在20°C至25°C的室温下；允许在15°C和30°C之间偏移。

(八)药代动力学

单次口服200 mg剂量后，吡托布替尼的绝对生物利用度为85.5%(范围为75.9%至90.9%)。中间值达到峰值血浆浓度(tmax)的时间(范围)约为2小时(0.833至4.15小时)。