丙通沙(Epclusa)

丙通沙的研发公司为吉利德科学公司，在美国的上市时间是2016年6月28日。这一天，丙通沙获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，成为世界上第一个获得批准用于治疗丙型肝炎的抗病毒疗法。 丙通沙（Epclusa）于2018年5月正式获得批准在中国上市，以商品名“丙通沙”进行销售。自2020年1月1日起，丙通沙已被纳入国家医保目录，降价幅度超过85%，极大减轻了丙肝患者的经济负担。 丙通沙在治疗丙型肝炎方面表现出卓越的效果，具有高治愈率、泛基因型治疗、快速降低病毒载量、改善肝脏功能以及良好的安全

丙通沙是处方药，不可滥用。无论是单独使用丙通沙还是与利巴韦林联合用药，都需要患者严格遵循医生的指导。

(一)主要成分

索磷布韦和维帕他韦

(二)适应人群

丙型肝炎的成人患者。

(三)规格和形状

丙通沙可作为片剂或颗粒口服使用。每种剂型有两种剂量强度：

•400mg/100mg片剂：粉红色，菱形，薄膜包衣片剂，一面有“GSI”，另一面有“7916”。每片含有400mg索磷布韦和100mg维帕他韦。

•200mg/50mg片剂：粉红色椭圆形薄膜包衣片剂，一面刻有“GSI”，另一面刻有“S/V”。每片含有200mg索磷布韦和50mg维帕他韦。

•200mg/50mg口服微丸：白色至灰白色，薄膜包衣微丸，单位剂量包装。每包含有200mg索磷布韦和50mg维帕他韦。

•150mg/37.5mg口服微丸：白色至灰白色，薄膜包衣微丸，单位剂量包装。每包含有150mg索磷布韦和37.5mg维帕他韦。

(四)特殊人群用药

【孕妇】若丙通沙与利巴韦林联合使用，孕妇及计划怀孕的女性伴侣的男性应禁用此联合方案。

【哺乳期女性】关于丙通沙成分是否进入母乳、影响乳汁分泌或对婴儿有害的信息尚不明确。需综合考虑母乳喂养的益处与母亲治疗需求及可能对孩子或母亲自身的不利影响。

【具有生殖潜力的男女】若采用丙通沙+利巴韦林联合治疗，应遵守利巴韦林相关的妊娠检测、避孕及不孕措施规定。

【儿童】丙通沙在3岁以下儿童中的安全性和有效性尚未验证。

【老年人】尽管老年与年轻受试者在安全性和有效性上无显著差异，但仍需留意部分老年人可能对药物更敏感。无需为老年患者调整丙通沙剂量。

【肾功能损害】对于轻度至重度肾功能损害患者(包括需透析的终末期肾病ESRD)，无需调整丙通沙剂量。但需注意，对于失代偿性肝硬化合并严重肾功能损害(含透析ESRD)患者的安全性数据缺乏。

【肝功能损害】对于轻度至重度肝功能损害(按Child-Pugh分级A、B或C)的患者，无需调整丙通沙剂量。对于接受丙通沙+利巴韦林治疗的失代偿性肝硬化患者，建议根据临床情况监测肝功能。

(五)药物过量

过量服用丙通沙时，目前尚无特效解毒剂可供使用。一旦发生用药过量，必须密切监测患者是否出现毒性反应的迹象。在特定情况下，血液透析被证明可以有效去除索磷布韦的主要循环代谢产物GS-331007，其提取效率可达53%。但由于维拉帕米与血浆蛋白的结合度极高，血液透析对于清除维拉帕米的效果并不显著。

(六)有效期

24个月

(七)储存方法

丙通沙应储存在不超过30°C(86ºF)的环境下，并确保仅保存在其原始容器中。

(八)药代动力学

在针对体重为30公斤的儿童受试者的研究中，索磷布韦药时曲线下面积（AUCtau）和最大血药浓度（Cmax）分别升高了67%和69%。