氘可来昔替尼(Deucravacitinib)

氘可来昔替尼于2022年9月9日在美国获得FDA批准上市，2022年11月，氘可来昔替尼在日本上市。

目前，根据最新信息，氘可来昔替尼于2023年10月18日由中国国家药品监督管理局官网批准上市。氘可来昔替尼并未被纳入国家医保目录。这意味着，患者购买该药物时需要自费支付全部费用。

氘可来昔替尼是一种针对TYK2（酪氨酸激酶2）的变构抑制剂，TYK2作为调控细胞内炎症信号通路的枢纽，在部分疾病的治疗中发生与发展中发挥着关键性的调节作用。

(一)主要成分

氘可来昔替尼

(二)适应人群

适用于需要全身治疗或光疗的中至重度斑块疾病的成人患者。

(三)规格和形状

1.规格

50mg*100粒

2.性状

片剂：6mg，粉红色，圆形，双凸，一面激光印刷有“BMS895”和“6mg”，另一面无内容。

(四)特殊人群用药

【孕妇】妊娠期间使用氘可来昔替尼的病例报告中的可用数据不足以评估重大出生缺陷、流产或不良母胎结局的药物相关风险。妇应在医生的指导下使用该药物，以确保安全和有效的治疗方案。

【哺乳期妇女】目前尚无关于母乳中存在氘可来昔替尼、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量影响的数据。在考虑母乳喂养的同时，需要权衡母乳喂养对婴儿的好处与母亲使用氘可来昔替尼或潜在母体疾病可能对婴儿造成的潜在不良影响。

【儿童患者】氘可来昔替尼在儿科患者中的使用安全性尚未明确，建议在医生的指导下谨慎使用。

【老年患者】在老年患者和年轻成人患者之间没有观察到氘可来昔替尼有效性的总体差异。但与年轻成人患者相比，老年患者总体严重不良反应的发生率较高，因此建议在医生的指导下用药，并进行适当的监测。

【肾功能损害患者】：对于轻度、中度或重度肾损害患者以及透析终末期肾病(ESRD)患者，通常不建议调整氘可来昔替尼的剂量。但具体使用仍需根据医生的指导。

【肝功能损害患者】轻度(Child-PughA级)或中度(Child-PughB级)肝功能损害患者不建议调整氘可来昔替尼的剂量。严重肝功能损害(Child-Pugh C级)的患者，不建议使用氘可来昔替尼。

(五)药物过量

目前尚无关于人体过量使用氘可来昔替尼的经验。血液透析消除氘可来昔替尼的程度很小(占每次透析治疗剂量的5.4%)，因此血液透析治疗过量使用氘可来昔替尼是有限的。

(六)有效期

24个月

(七)储存方法

将氘可来昔替尼储存在20℃至25℃的室温下。避免儿童触及，安全存放。

(八)药代动力学

在健康受试者中，氘可来昔替尼的绝对口服生物利用度为99%，中位Tmax为2至3小时。