厄达替尼(Balversa)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

厄达替尼(Balversa)，一款由美国杨森公司精心研发的创新药物，于2019年4月12日成功获得美国FDA的加速批准上市。该药物专为治疗特定类型的局部晚期成人患者设计，这些患者需满足携带FGFR2/3突变或融合的条件，并且在接受铂类化疗期间或化疗后(包括新辅助化疗或辅助化疗结束后的一年内)出现疾病进展。

(一)主要成分

Erdafitinib

(二)适应症

厄达替尼是一种激酶抑制剂，适用于治疗具有易感FGFR3基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮疾病的(mUC)成年患者，这些患者的疾病在至少一种既往全身治疗期间或之后出现进展。根据FDA批准的厄达替尼伴随诊断选择患者进行治疗。厄达替尼不建议用于治疗符合资格且之前未接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗的患者。

厄达替尼

(三)适应人群

厄达替尼适用于在至少一种先前的全身治疗中或之后出现进展等局部疾病的晚期成年患者。具体建议您咨询药队长医学顾问。

(四)规格

1.规格

美国杨森(港版)：4mg*28片,4mg*14片；老挝卢修斯：3mg*28片,4mg*28片,5mg*28片；孟加拉耀品国际：4mg*60片

2.性状

片剂：3mg，黄色，圆形双凸，薄膜包衣，一侧有“3”字样，另一侧是"EF"。

片剂：4mg，橙色，圆形双凸，薄膜包衣，一侧有“4”字样，另一侧是"EF"。

片剂：5mg，棕色，圆形双凸，薄膜包衣，一侧有“5”字样，另一侧是"EF"。

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(五)药理作用

厄达替尼是一种激酶抑制剂，基于体外数据可结合并抑制FGFR1，FGFR2，FGFR3和FGFR4的酶活性。厄达替尼还与RET，CSF1R，PDGFRA，PDGFRB，FLT4，KIT和VEGFR2结合。厄达替尼抑制FGFR磷酸化和信号传导，并降低表达FGFR遗传改变的细胞系中的细胞活力，包括点突变，扩增和融合。厄达替尼在FGFR表达细胞系和来源于细胞类型(包括膀胱类疾病)的异种移植模型中显示出抗细胞活性。