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1.试验设计：患者接受了不同剂量和方案的恩曲替尼治疗，并参与了三个多中心、单臂、开放标签的临床试验。纳入评估的患者均经过组织学证实为ROS1阳性的NSCLC，且未接受过ROS1抑制剂治疗。
2.试验结果的设定：主要疗效指标是根据盲法独立中心评价(BICR)评估的RECISTv1.1标准的总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。根据实体瘤反应评价标准(RECISTv1.1)采用BICR评估颅内反应。每8周进行影像学评估。
3.试验结果：在ROS1阳性NSCLC患者的疗效评估中，恩曲替尼展现了良好的治疗效果，总体缓解率达到了74%。大多数患者存在转移性疾病，其中相当一部分患者伴有中枢神经系统转移。在ROS1阳性的检测中，NGS的应用最为广泛。
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参考资料：FDA说明书，FDA更新于2024年06月05日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218550
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