恩扎鲁胺(Xtandi)

恩扎鲁胺由日本医药安斯泰来研发。2012年恩扎鲁胺软胶囊首次获得美国食品及药物管理局(FDA)批准上市，用于治疗晚期去势抵抗前列腺疾病。2018年，恩扎鲁胺片剂在日本获批；2020年，其片剂在美国获批上市。在国内，恩扎鲁胺软胶囊也于近年来陆续获批上市。 恩扎鲁胺已经列入我国医保目录，符合条件的患者可以通过医保来支付恩扎鲁胺的费用，减轻经济负担。不过，具体的报销比例和条件可能因地区和医保政策的不同而有所差异。

恩扎鲁胺，也被称为安杂鲁胺或恩扎卢胺，是一种用于治疗前列腺疾病的药物。

(一)主要成分

恩扎鲁胺

(二)适应人群

适用于去势抵抗性前列腺疾病(CRPC)；转移性去势敏感型前列腺疾病(mCSPC)；非转移性去势敏感型前列腺疾病(nmCSPC)，具有高转移风险的生化复发(高风险BCR)。

(三)规格和形状

1.规格

日本安斯泰来出口土耳其版：40mg*112粒；

日本安斯泰来国内上市版：40mg*112粒；

印度海德隆：40mg*16*7粒；

印度Cipla：40mg*112粒；

印度Glenmark：40mg*112粒；

印度BDR：40mg*112粒

2.性状

胶囊：

恩扎鲁胺40mg胶囊是白色至灰白色长方形软明胶胶囊，用黑色墨水印有ENZ。

片剂：

恩扎鲁胺40mg片剂为黄色、圆形、薄膜包衣并有E40凹陷。

恩扎鲁胺80mg片剂为黄色、椭圆形、薄膜包衣并有E80凹陷。

(四)特殊人群用药

【孕妇】使用恩扎鲁胺可能会导致胎儿伤害和流产，不建议孕妇使用恩扎鲁胺。

【哺乳期女性】恩扎鲁胺在女性中的安全性和有效性尚未确定。目前尚无关于人乳中是否存在恩扎鲁胺、该药物对母乳喂养婴儿的影响或该药物对产奶量的影响的信息，建议在医生指导下使用恩扎鲁胺。

【有生殖潜力的男性和女性】建议有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在使用恩扎鲁胺治疗期间和最后一次给药后3个月使用有效避孕。

【儿童患者】恩扎鲁胺在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者】尚未发现老年患者和年轻患者之间的反应差异，但不能排除一些老年患者的敏感性更高，建议老年患者在医生指导下使用。

【肾功能不全患者】轻度至中度肾功能不全的患者不建议调整剂量。尚未在有严重肾受损或终末期肾病患者中研究。

【肝损伤患者】对于轻度、中度或重度肝功能不全的患者，不建议调整剂量。

(五)药物过量

如果药物过量，停止用恩扎鲁胺治疗并考虑到5.8天的半衰期，开始一般支持措施。服用过量后患者不良反应的发作风险可能会增加。

(六)有效期

24个月

(七)储存方法

将恩扎鲁胺胶囊和片剂储存在20°C至25°C的干燥处，并保持容器密闭。允许温度范围为15°C至30°C。

(八)药代动力学

单次服用160mg胶囊后的中位Tmax为1小时(0.5至3小时)，单次服用160mg片剂后的中位Tmax为2小时(0.5至6小时)。