非达霉素(DIFICID)

非达霉素于2011年5月27日获得FDA批准在美国上市，但目前该药还未在中国上市，也没有被纳入我国的医保范围。非达霉素是目前唯一被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗初发性和复发性CDAD感染的药物。 一些CDAD患者对传统的抗生素疗法，如甲硝唑和万古霉素，出现了耐药问题。对于这些患者，非达霉素可以作为一种替代的治疗选择。非达霉素的独特机制使其能够对CDI病原体起到强效抑制作用，甚至在耐药情况下依然有效。 虽然非达霉素主要用于治疗CDAD，但其广谱的抗菌活性和良好的耐受性也使其在其他感

非达霉素作为一种新型的大环内酯类抗生素，在治疗艰难梭菌相关性腹泻等方面具有显著的疗效。对于所有使用非达霉素的患者，无论是成年还是儿童，都应在医生的指导下进行药物治疗，并遵循医嘱中的用药指导。

(一) 主要成分

fidaxomicin

(二) 适应人群

患有艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)的6个月及以上成人和儿童患者。

(三) 规格

安斯泰来：200mg*20粒；安斯泰来日本版：200mg*20片

(四) 特殊人群用药

【孕妇】目前临床中关于孕妇使用非达霉素的可用数据有限，由于孕妇生理状态的特殊性，建议在医生指导下谨慎用药。

【哺乳期女性】目前临床中没有关于母乳中存在非达霉素或其主要代谢物OP-1118对母乳喂养婴儿产生不良影响的数据，也暂时没有非达霉素对产奶量影响的信息。但建议哺乳期女性咨询医生后再决定是否用药，以免对婴儿产生任何潜在的不良影响。

【儿童患者】非达霉素治疗6个月至18岁以下儿童艰难梭菌相关性腹泻的安全性和有效性已得到证实，但尚未确定非达霉素在6个月以下儿童患者中的安全性和有效性。

【老年患者】没有观察到非达霉素在年轻人和老年患者之间存在安全性或有效性的总体差异。

(五) 药物过量

目前临床中尚无人类急性用药过量的病例报告，未发现与药物相关的副作用，建议严格遵照医嘱用药。

(六)有效期

24个月。

(七) 储存方法

非达霉素片剂和储存口服混悬液都应存放在20℃-25℃下，保持温差在15℃-30℃。

药物应存放在其原始包装中，避免阳光直射和潮湿环境。在使用前，不要打开任何包装袋子，以保持药物稳定。

复溶非达霉素口服混悬液后需要将药物储存在原来的瓶子里，在2℃-8℃下冷藏保存，最长可保存12天。

(八) 药代动力学

在来自对照试验的非达霉素使用患者中，药物Tmax(达到最大观察浓度的时间)窗口(1-5小时)内获得的非达霉素和OP-1118的血浆浓度比健康成人的Cmax(最大观察浓度)值高约2-6倍。