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吉瑞替尼(Xospata)治疗效果

吉瑞替尼的总体耐受性良好。在临床试验中,大多数患者在接受吉瑞替尼治疗后没有出现严重的不良反应。

1.试验设计

临床进行了3期ADMIRAL(研究ID:2215-CL-0301)试验显示,按2:1随机分配接受口服FMS样酪氨酸的复发/难治性FLT3突变阳性急性髓性白血病(AML)患者,分为吉瑞替尼组与随机接受挽救性化疗(SC)的患者,并进行比较。

2.试验结果的设定

主要研究目标是使用吉瑞替尼治疗患者的存活时间。

3.试验结果

试验结果表明,吉瑞替尼组的247名患者中有49名患者和SC组的124名患者中有14名患者存活时间≥2年,26名接受吉瑞替尼治疗的患者存活时间≥2年且无复发,其中18名患者接受了移植(造血干细胞移植),16名患者在HSCT后重新开始接受吉瑞替尼维持治疗。这些发现证实,长期使用吉瑞替尼治疗是安全的,与SC相比具有更高的生存率。

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参考资料:FDA说明书,FDA更新于2022年12月1日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=211349

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