吉妥单抗(Mylotarg)

美国辉瑞生产的吉妥单抗最早在2000年5月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准，用于治疗难治性急性髓系白血病(AML)。但由于在进一步的临床试验中未能证明其益处，该药物于2010年被撤出市场。 之后基于临床研究表明吉妥单抗在特定患者群体中具有显著的治疗效果，FDA于2017年12月重新批准了吉妥单抗。目前吉妥单抗在中国还未上市。

吉妥单抗是一款抗体药物偶联物(ADC)，用于治疗表达CD33抗原的急性骨髓性白血病(AML)患者。认识药物的适应症、用法用量等内容，能够帮助患者进一步了解吉妥单抗，以便更好地使用。

(一)主要成分

吉妥单抗

(二) 适应人群

适用于CD33阳性急性髓系白血病的成人以及儿童患者。

(三) 适应靶点

CD33+DNA

(四) 规格

冻干粉：5mg/瓶

(五) 特殊人群用药

1.孕妇用药：医疗专业人士需明确告知孕妇，吉妥单抗治疗可能对胎儿构成潜在风险。若病情确需使用此药，应在专业医师指导下进行，并全面考量治疗对母体与胎儿双方的利弊，以做出最佳决策。

2.哺乳期妇女：为了减轻吉妥单抗对母乳质量的潜在影响，建议哺乳期女性在接受治疗期间及最后一次给药后的至少一个月内暂停母乳喂养，以保障婴儿安全。

3.具有生殖潜力的人群：对于具备生育能力的男性和女性患者，在治疗期及最后一次给药后的至少六个月内，应采取可靠的避孕措施，以防不测。

4.儿童患者应用：针对新生儿初诊AML及2岁以下复发或难治性AML患儿，吉妥单抗的安全性和疗效数据尚不充分，需慎重评估使用。

5.老年群体用药：鉴于老年人身体机能减退，更易出现发热及严重感染等不良反应，老年患者在接受吉妥单抗治疗时，应严格遵循医嘱，并加强病情监测，以确保治疗安全与有效。

(六)药物过量

尚不明确。

(七)有效期

24个月。

(八) 储存方法

日常建议冷藏保存吉妥单抗，温度控制在2-8°C之间，避免由于温度过低导致药物出现冷冻。日常应将吉妥单抗储存在原纸盒中并注意避光。

(九) 药代动力学

当吉妥单抗以9mg/㎡(2次剂量，间隔14天)给药时，接受9mg/㎡吉妥单抗的患者在第一剂后的最大血药浓度为3.0mg/L，在第二剂后增加至3.6mg/L。