罗米司亭(Romiplostim)

罗米司亭(Romiplostim)是由美国安进公司研发生产的。该公司是一家在生物技术领域具有全球领先地位的跨国企业，专注于开发、制造和销售用于治疗严重疾病的创新药物。 罗米司亭作为一种血小板生成素(TPO)受体激动剂，通过模仿人体的天然TPO来提升ITP患者的血小板计数。它在2008年8月首次在美国获批上市，随后在全球多个国家获得批准，包括在2022年1月中国也批准了其上市。

罗米司亭(Romiplostim)是一种血小板生成素(TPO)受体激动剂，主要用于治疗慢性特发性血小板减少症。目前罗米司亭已经在国内上市，本文就罗米司亭的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)主要成分

Romiplostim

(二)适应人群

适用于免疫性血小板减少症(ITP)患者和急性放射综合征的造血综合征患者。

(三)规格和形状

注射用：125mcg，250mcg或500mcgn板，无菌，冻干，白色固体粉末，装在单剂量小瓶中。

(四)特殊人群用药

【孕妇】孕妇服用罗米司亭可能会对胎儿造成伤害。但目前孕妇使用罗米司亭的现有数据不足以得出任何与药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母婴结局风险的结论。

【哺乳期妇女】目前还没有关于人乳中是否存在罗米普罗斯汀、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的信息。母体IgG已知存在于人乳中。在母乳喂养的儿童中，局部胃肠道暴露和有限全身暴露对罗米普罗stim的影响尚不清楚。由于罗米司亭可能对母乳喂养的孩子产生严重的不良反应，建议妇女在罗米司亭治疗期间不要母乳喂养。

【儿童使用】根据药物的作用机制和1岁及以上ITP患儿对romiplostim的药代动力学，预计儿童和成人患者对romiplostim的反应类似。

【老年使用】没有观察到老年和年轻患者在安全性或有效性方面的总体差异，但不能排除一些老年人更敏感的可能性。老年患者的剂量调整应谨慎，因为老年患者肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

(五)药物过量

在接受罗米司亭治疗的患者中，有因用药错误导致的过量用药的报道。在过量的情况下，血小板计数可能会过度增加，导致血栓/血栓栓塞并发症。在这种情况下，停用罗米司亭并监测血小板计数。按照剂量和给药建议重新开始使用罗米司亭治疗。

(六)有效期

24个月

(七)储存方法

罗米司亭小瓶在原纸箱中保存，在冰箱在2°C至8°C(36°F至46°F)，避免光照。不要冻住。

如果需要，未开封的罗米司亭小瓶可以在室温最高25°C(77°F)下保存在原纸箱中，单次最多可储存30天。新的有效期必须写在纸箱上提供的空白处。一旦储存在室温下，不要放回冰箱。如果在30天内未使用，请丢弃罗米司亭。

(八)药代动力学

罗米司亭的血药浓度在给药后约7至50小时(中位数：14小时)达到峰值，半衰期为1至34天(中位数：3.5天)。不同患者的血清浓度不同，与给药剂量无关。血清romiplostim的消除部分依赖于血小板上的TPO受体。在给定剂量下，高血小板计数的患者与低血清浓度相关，反之亦然。