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立他司特治疗效果

立他司特在临床试验中表现出良好的耐受性。虽然可能会引起一些副作用,如眼部刺激感、红肿等,但这些副作用通常较为轻微,且多数患者能够耐受。

1.试验设计

在总计1181例患者中评估了立他司特治疗DED的安全性和有效性(其中1067例接受了5%的立他司特),研究期间不允许使用人工泪液。每次就诊时记录下下层荧光素角膜染色评分(ICSS)(0=无染色,1=少量/罕见点状病变,2=离散且可计数的病变,3=病变数量多到无法计数但不凝聚,4=凝聚)。

2.试验结果

研究1和研究2的平均基线ICSS约为1.8,研究3和研究4的平均基线ICSS约为2.4。在第84天,四项研究中有三项发现立他司特的ICSS下降幅度更大。

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参考资料:FDA说明书,FDA更新于2024年04月04日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208073

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