莫博替尼(Exkivity)

莫博替尼由日本武田制药研发生产，已经在美国获得批准上市，在中国也已经通过优先审评审批程序附条件批准上市。

2023年1月15日，莫博替尼获得国家药品监督管理局(NMPA)批准正式进入中国，但目前尚未纳入医保。

莫博替尼通过抑制异常的EGFR信号通路来阻断异常细胞的生长和繁殖，从而延缓疾病发展并提高患者的生存期。患者在使用药物之前，应详细阅读药品说明书。

(一) 主要成分

琥珀酸莫博赛替尼。

(二) 适应人群

存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变肺部疾病的成年患者。

(三) 规格和形状

1. 规格

日本武田：40mg*120片；日本武田香港临床版：40mg*30片；老挝卢修斯：40mg*120粒；巴拉圭博克龙：40mg*60片。

2. 性状

胶囊：40mg，白色，尺寸2，瓶盖上印有“MB788”字样，瓶身上用黑色墨水印有“40mg”字样。

(四) 特殊人群用药

【孕妇】建议孕妇不要使用此药。

【哺乳期女性】建议哺乳期女性在使用莫博替尼治疗期间和最后一次给药后1个月内不要进行母乳喂养。

【有生殖潜力的男性和女性】建议有生殖潜力的女性在使用莫博替尼治疗期间和最后一次给药后1个月内使用有效的非激素类避孕药。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在使用莫博替尼治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。

【儿童患者】在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者】没有明显差异，在医生指导下使用。

【肾损伤患者】轻度至中度患者不需要调整剂量，重度患者的剂量暂未确定。

【肝损伤患者】轻度患者不需要调整剂量，重度患者的剂量暂未确定。

(五) 药物过量

尚不明确

(六) 有效期

24个月

(七) 储存方法

储存在20°C-25°C下；允许在15°C-30°C的温度下进行运输

(八) 药代动力学

莫博替尼达到峰值浓度(Tmax)的中位时间(min, max)为4小时(1,8小时)。平均(%CV)绝对生物利用度为37%(50%)。