Capvaxive 21价肺炎球菌结合疫苗获美国FDA批准，预防成人侵袭性肺炎球菌疾病

2024年6月17日，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准了默沙东（MSD）公司研发的Capvaxive（V116）21价肺炎球菌结合疫苗，这款疫苗专为预防成人侵袭性肺炎球菌疾病及肺炎球菌肺炎而设计。Capvaxive的批准为18岁及以上的成年人提供了一种新的预防手段，以抵御由肺炎链球菌特定血清型引起的严重疾病。

Capvaxive疫苗覆盖了多达21种肺炎链球菌血清型，这些血清型是导致成人侵袭性肺炎球菌疾病的主要元凶。这些血清型包括

3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B，它们能引发包括肺炎球菌性肺炎在内的多种侵袭性疾病。

FDA的批准基于一系列临床试验数据，尤其是关键性的STRIDE-3试验。这项3期临床试验对比了Capvaxive与另一款肺炎球菌疫苗PCV20在免疫原性、耐受性和安全性方面的表现。结果显示，在50岁及以上的成人中，Capvaxive针对与PCV20共有的血清型表现出非劣效性免疫应答，同时，针对Capvaxive独有的血清型也展现了良好的免疫应答。

此外，Capvaxive疫苗还得到了其他几项3期临床试验（STRIDE-4、STRIDE-5和STRIDE-6）的支持，这些研究进一步验证了其在不同成年患者群体中的有效性和安全性。

Capvaxive疫苗的设计特点在于其21价的广谱覆盖性，特别是针对那些当前市售疫苗未涵盖的血清型。这些血清型在老年人群中尤为常见，是导致侵袭性肺炎球菌疾病的重要原因。通过接种Capvaxive疫苗，成年人可以更有效地预防这些疾病，降低住院和死亡的风险。

肺炎球菌病是一种由肺炎链球菌引起的严重感染，包括肺炎球菌性肺炎、菌血症和脑膜炎等。Capvaxive疫苗的批准为预防这些疾病提供了新的选择，有望显著改善公共卫生状况。