纳武单抗(nivolumab)

纳武单抗由美国百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb)研制开发,于2014年12月获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市，用于治疗无法切除或转移性的黑色素瘤患者。此后，纳武单抗的适应症不断扩展。

纳武单抗于2018年6月15日在中国获批上市，是我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物。2024年10月14日，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了纳武单抗联合伊匹木单抗的上市申请。

(一)主要成分

nivolumab

(二)适应人群

存在相关特定疾病的成人患者。

(三)规格和形状

注射剂：40mg/4ml、100mg/10ml、120mg/12ml、240mg/24ml透明至乳白色、无色至淡黄色溶液，单剂量瓶装。

(四)特殊人群用药

【孕妇】纳武单抗有可能从母亲传播给发育中的胎儿。纳武单抗的效果在妊娠中期和晚期可能更大。目前尚无关于孕妇使用纳武单抗来评估药物相关风险的数据。提醒孕妇注意对胎儿的潜在风险。

【哺乳期女性】由于母乳喂养的儿童可能发生严重不良反应，建议妇女在治疗期间和最后一次纳武单抗后5个月内不要母乳喂养。

【具有生殖潜力的男性和女性】在启动纳武单抗之前，核实有生殖潜力的女性的怀孕状况。孕妇服用纳武单抗可造成胎儿伤害。建议有生殖潜力的女性在纳武单抗治疗期间和最后一次服药后5个月内使用有效避孕措施。

【儿童使用】纳武单抗的安全性和有效性已在12岁及以上儿童患者中得到证实。纳武单抗对于12岁以下患有黑色素瘤或MSI-H或dMMR mCRC的儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

【老年人使用】老年患者和年轻患者在安全性和有效性方面没有总体差异。

(五)药物过量

尚不明确。

(六)有效期

36个月

(七)储存方法

储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏下。避光保存在原包装中直到使用。不要冷冻或摇晃。

(八)药代动力学

Nivolumab清除率（CL）随着时间的推移而降低，几何平均消除半衰期（t1/2）为25天（77.5%）。